Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Risdiplam
Roche Registration GmbH
M09AX10
risdiplam
Egyéb gyógyszerek az izom-csontrendszer rendellenességeihez
Izomsorvadás, Spinal
Evrysdi is indicated for the treatment of 5q spinal muscular atrophy (SMA) in patients with a clinical diagnosis of SMA Type 1, Type 2 or Type 3 or with one to four SMN2 copies.
Revision: 5
Felhatalmazott
2021-03-26
32 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 33 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA EVRYSDI 0,75 MG/ML POR BELSŐLEGES OLDATHOZ riszdiplám Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdésével forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél vagy az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Evrysdi, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Evrysdi alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni az Evrysdi-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Evrysdi-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EVRYSDI, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EVRYSDI? Az Evrysdi riszdiplám nevű hatóanyagot tartalmaz. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ EVRYSDI? Az Evrysdi egy genetikai betegség, a gerinc eredetű izomsorvadás (spinális muszkuláris atrófia, SMA) nevű betegség kezelésére alkalmazható. MI A SP Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Evrysdi 0,75 mg/ml por belsőleges oldathoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 60 mg riszdiplámot tartalmaz 2,0 g por belsőleges oldathoz formájában üvegenként. 0,75 mg riszdiplámot tartalmaz az elkészített oldat milliliterenként. Ismert hatású segédanyagok 0,38 mg nátrium-benzoátot (E 211) és 2,97 mg izomaltitolt (E 953) tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por belsőleges oldathoz. Világossárga, sárga, szürkéssárga, zöldessárga vagy világos zöld színű por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Evrysdi az 5q spinalis muscularis izomatrophia (SMA) kezelésére javallott olyan betegeknél, akiknél 1-es, 2-es vagy 3-as típusú SMA klinikai diagnózist állítottak fel vagy egy–négy _SMN2_ -kópia megléte esetén. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Evrysdi-kezelést az SMA kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie. Adagolás Az Evrysdi egyszeri napi dózisát az SMA-ban szenvedő beteg életkora és testtömege alapján kell meghatározni (lásd 1. táblázat). Az Evrysdit naponta egyszer szájon át kell bevenni, étkezés után, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban. 1. TÁBLÁZAT. Adagolási útmutató életkor és testtömeg szerint _ÉLETKOR* ÉS TESTTÖMEG _ _AJÁNLOTT NAPI DÓZIS_ < 2 hónapos korig 0,15 mg/ttkg _ _ 2 hónapos kortól < 2 éves korig 0,20 mg/ttkg ≥ 2 éves kor (< 20 kg) 0,25 mg/ttkg ≥ 2 éves kor (≥ 20 kg) 5 mg _*_ a koraszülöttek korrigált életkora alapján Az 5 mg-ot meghaladó napi adagolást nem vizsgálták. 3 _Halasztott vagy kihagyott dózisok Olvassa el a teljes dokumentumot