Ország: Litvánia
Nyelv: litván
Forrás: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Tiotropio bromidas
Boehringer Ingelheim International GmbH
R03BB04
Tiotropio bromide
18 µg
įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)
įkvėpti
Receptinis
Tiotropium bromide
Išregistruotas
2015-09-21
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Favynd 18 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 22,5 mikrogramo tiotropio bromido monohidrato, atitinkančio 18 mikrogramų tiotropio. Įkvepiamoje dozėje (dozėje kuri patenka pro _HandiHaler_ inhaliatoriaus kandiklį) yra 10 mikrogramų tiotropio. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis yra žinomas: Kiekvienoje kapsulėje yra apytiksliai 5,5 miligramo laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Įkvepiamieji milteliai( kietoji kapsulė). Šviesiai žalios, kietosios kapsulės, kuriose yra įkvepiamųjų miltelių. Ant kapsulių yra užrašytas vaistinio preparato kodas TI 01 ir kompanijos prekės ženklas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) palaikomasis bronchus plečiantis gydymas, simptomų lengvinimas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Šis vaistinis preparatas skirtas tik įkvėpti. Rekomenduojama tiotropio bromido paros dozė yra viena Favynd kapsulė. Jos turinys įkvepiamas _HandiHaler _inhaliatoriumi tokiu pačiu paros metu. Rekomenduojamos dozės viršyti negalima. Tiotropio bromido kapsulės skirtos tik įkvėpti, bet nevartoti per burną. Tiotropio bromido kapsules nuryti draudžiama. Tiotropio bromido įkvepiamuosius miltelius galima įkvėpti tik _HandiHaler _inhaliatoriumi. Specialios populiacijos Senyviems žmonėms galima vartoti rekomenduojamą tiotropio bromido dozę. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, galima vartoti rekomenduojamą tiotropio bromido dozę. Kaip vaistiniu preparatu gydyti pacientus, kuriems yra vidutinis arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≤ 50 ml/min.), nurodyta 4.4 ir 5.2 skyriuose. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, galima vartoti rekomenduojamą tiotropio bromido dozę (žr. 5.2 skyrių). 2 Vaikų populiacija _LOPL_ Du Olvassa el a teljes dokumentumot