Febuxostat Mylan

Ország: Európai Unió

Nyelv: magyar

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

febuxostat

Beszerezhető a:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-kód:

M04AA03

INN (nemzetközi neve):

febuxostat

Terápiás csoport:

Antigout készítmények

Terápiás terület:

Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout

Terápiás javallatok:

Febuxostat Mylan javallott a megelőzés és a kezelés a hyperuricaemia felnőtt betegek kemoterápiás vérkémiai rosszindulatú daganat lízis szindróma (TLS) köztes a nagy kockázatnak. Febuxosztát Mylan kezelésére javallt, a krónikus hiperurikémia kezelésére alkalmazzák olyan körülmények között, ahol urát lerakódás már megtörtént (beleértve a történelem, vagy jelenlétét, tophus és/vagy köszvényes arthritis). Febuxosztát Mylan javallt felnőtteknél.

Termék összefoglaló:

Revision: 11

Engedélyezési státusz:

Felhatalmazott

Engedély dátuma:

2017-06-15

Betegtájékoztató

66
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
67
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
FEBUXOSTAT VIATRIS 80 MG FILMTABLETTA
FEBUXOSTAT VIATRIS 120 MG FILMTABLETTA
febuxosztát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Febuxostat Viatris és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Febuxostat Viatris szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Febuxostat Viatrist?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Febuxostat Viatrist tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FEBUXOSTAT VIATRIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Febuxostat Viatris tabletta febuxosztát hatóanyagot tartalmaz, és
köszvény kezelésére szolgál. Ebben
a betegségben túlzott mennyiségben található a szervezetben egy
húgysav (urát) nevű vegyület.
Egyesekben a húgysav olyan mértékben szaporodhat fel a vérben,
hogy képtelen oldatban maradni. Ha
ez bekövetkezik, urátkristályok képződnek az ízületekben és
azok körül, illetve a vesékben. A kristályok
valamely ízületben hirtelen fellépő heves fájdalmat, bőrpírt,
melegséget és duzzanatot okozhatnak
(úgynevezett köszvényes roham). Kezelés híján nagyobb
lerakódások, úgynevezett köszvényes csomó

Termékjellemzők

I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Febuxostat Viatris 80 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
80 mg febuxosztátot tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag
236,0 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Sárga színű, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, kb. 16 ×
7 mm-es tabletta, egyik oldalán „M”, a
másik oldalán „FX3” benyomattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A krónikus hyperurikaemia kezelése olyan állapotokban, amikor a
húgysav lerakódás már bekövetkezett
(beleértve tophusok és/vagy arthritis urica fennállását vagy
kórelőzményét). A Febuxostat Viatris
felnőttek kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Febuxostat Viatris javasolt
_per os_
adagja naponta egyszer 80 mg, étkezéstől függetlenül. Ha a
szérum
húgysavszint 2-4 hét elteltével 6 mg/dl (357 µmol/l) felett van,
megfontolható naponta egyszer 120 mg
Febuxostat Viatris adása.
A Febuxostat Viatris elég gyorsan hat ahhoz, hogy lehetővé tegye a
szérumhúgysavszint 2 hét elteltével
történő ismételt meghatározását. A kezelés célja a
szérumhúgysavszint 6 mg/dl (357 µmol/l) alá történő
csökkentése és ezen az értéken tartása.
A köszvény heveny fellángolásának megelőzésére legalább 6
hónapos profilaxis javasolt (lásd 4.4 pont).
_Idősek _
Idős korban nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2
pont).
_Vesekárosodás _
A hatásosságot és biztonságosságot súlyos vesekárosodásban
szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance
<30 ml/perc) nem értékelték teljeskörűen (lásd 5.2 pont).
Az enyhe, középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek adagját
nem szükséges módosítani.
3
_Májkárosodás _
A febuxosztát hatásosságát és biztonságosságát súlyos
májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C
stádium) betegeknél nem vizsgálták.
A javasolt ad