Ország: Lengyelország
Nyelv: lengyel
Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Remifentanili hydrochloridum
Sandoz GmbH
N01AH06
Remifentanilum
2 mg
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990864782; Zawartość opakowania: 1 fiol. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990864775
2018-12-11
1 NL/H/1895/001-002-003/R/001+IB/008 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta FENABLOX 1 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI 2 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI 5 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI _Remifentanilum_ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Fenablox i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenablox 3. Jak stosować Fenablox 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Fenablox 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST FENABLOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Fenablox zawiera substancję czynną remifentanyl – lek z grupy tzw. opioidów, stosowanych w celu złagodzenia bólu. Fenablox różni się od innych leków z tej grupy, gdyż działa bardzo szybko i bardzo krótko. Fenablox stosuje się w celu: zniesienia bólu przed lub podczas operacji, złagodzenia bólu u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat, mechanicznie wentylowanych podczas leczenia w oddziale intensywnej opieki medycznej. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FENABLOX KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FENABLOX jeśli pacjent ma uczulenie na remifentanyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) jeśli pacjent ma uczulenie na pochodne fentanylu (lek Olvassa el a teljes dokumentumot
1 NL/H/1895/001-002-003/R/001+IB/008 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fenablox, 1 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Fenablox, 2 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Fenablox, 5 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Fenablox, 1 mg 1 fiolka zawiera 1 mg remifentanylu (w postaci chlorowodorku). Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 6.6 każdy ml roztworu zawiera 1 mg remifentanylu (1 mg w 1 ml). Fenablox, 2 mg 1 fiolka zawiera 2 mg remifentanylu (w postaci chlorowodorku). Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 6.6 każdy ml roztworu zawiera 1 mg remifentanylu (2 mg w 2 ml). Fenablox, 5 mg 1 fiolka zawiera 5 mg remifentanylu (w postaci chlorowodorku). Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 6.6 każdy ml roztworu zawiera 1 mg remifentanylu (5 mg w 5 ml). Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami roztwór zawiera 1 mg/ml remifentanylu (patrz punkt 6.6). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Biały lub prawie biały proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Fenablox jest wskazany jako środek znieczulający do stosowania podczas wprowadzania i (lub) podtrzymywania znieczulenia ogólnego. Fenablox jest wskazany do znieczulenia pacjentów (w wieku co najmniej 18 lat) mechanicznie wentylowanym w oddziałach intensywnej opieki medycznej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA FENABLOX POWINIEN BYĆ STOSOWANY TYLKO NA ODDZIALE WYPOSAŻONYM W SPRZĘT POZWALAJĄCY NA MONITOROWANIE I WSPOMAGANIE CZYNNOŚCI ODDECHOWEJ I KRĄŻENIOWEJ PACJENTA ORAZ PODAWANY JEDYNIE PRZEZ OSOBY WYSZKOLONE W STOSOWANIU LEKÓW ZNIECZULAJĄCYCH, W ROZPOZNAWANIU I LECZENIU SPODZIEWANYCH DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH SILNYCH OPIOIDÓW (W TYM RESUSCYTACJI ODDECHOWEJ I KRĄŻENIOWE Olvassa el a teljes dokumentumot