Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
vasmaltol
Norgine B.V.
B03AB
ferric maltol
Antianémiás készítmények
Anémia, vas-hiány
Feraccru javallt felnőtteknél a kezelést a vashiányos.
Revision: 17
Felhatalmazott
2016-02-18
18 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 19 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA FERACCRU 30 MG KEMÉNY KAPSZULA VAS (FE(III)-MALTOL FORMÁJÁBAN) MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Feraccru és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Feraccru szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Feraccru-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Feraccru-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FERACCRU ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Feraccru vasat tartalmaz (Fe(III)-maltol formájában). A Feraccru-t a szervezet vashiányos állapotának kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. A vashiány vérszegénységet okoz (túl alacsony vörösvértestszám). 2. TUDNIVALÓK A FERACCRU SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A FERACCRU-T: - ha allergiás az Fe(III)-maltolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha bármely, vastúlterhelést okozó betegségben vagy vasfelhasználási zavarban szenved. - ha Ön több vérátömlesztésben részesült. FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vérvizsgálattal győződik meg arról, hogy az Ön vérszegénysége nem súlyos, és nem egyé Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Feraccru 30 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 30 mg vasat tartalmaz (Fe(III)-maltol formájában) kapszulánként. Ismert hatású segédanyag(ok) 91,5 mg laktóz-monohidrátot, 0,3 mg alluravörös AC-t (E 129) és 0,1 mg Sunset Yellow FCF-et (E 110) tartalmaz kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. Piros kapszula (hosszúsága 19 mm, átmérője 7 mm) nyomtatott „30” felirattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Feraccru felnőttek számára javallott, vashiány kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az ajánlott adag naponta kétszer egy kapszula, reggel és este, éhgyomorra bevéve (lásd 4.5 pont). A kezelés időtartama a vashiány súlyosságától függ, de általában legalább 12 hetes kezelésre van szükség. A kezelést addig javasolt folytatni, ameddig a szervezet vasraktárai – a vérvizsgálatok eredményei szerint – feltöltődnek. _Idősek, valamint máj_ _- _ _vagy vesekárosodásban szenvedő betegek_ _ _ Idős, illetve vesekárosodásban szenvedő (eGFR ≥ 15 ml/perc/1,73 m 2 ) betegek esetében nem szükséges a dózis módosítása. Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok a dózis módosításának szükségességéről károsodott májfunkciójú és/vagy veseelégtelenségben szenvedő (eGFR < 15 ml/perc/1,73 m 2 ) betegek esetén. _Gyermekek és serdülők_ A Feraccru biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők (betöltött 17. életév alattiak) esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A Feraccru kapszulákat egészben, éhgyomorra kell bevenni (fél pohár vízzel), mivel a vas felszívódása csökken, ha étkezés közben veszik be (lásd 4.5 pont). 3 4.3 ELLENJAVALLATOK • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni tú Olvassa el a teljes dokumentumot