Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Finasterid
Abanta Pharma GmbH (8166958)
J05AF07
Finasteride
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Finasterid (24743) 5 Milligramm
zum Einnehmen
PZN :05553614 Darreichung : Filmtabletten Menge : 30 St; PZN :05553637 Darreichung : Filmtabletten Menge : 100 St
verlängert
2014-10-22
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten FINASTERID-UROPHARM ® 5 MG, FILMTABLETTEN Wirkstoff: Finasterid Zur Anwendung bei männlichen Patienten LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Finasterid-Uropharm 5 mg _ _ und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid-Uropharm 5 mg beachten? 3. Wie ist Finasterid-Uropharm 5 mg _ _ einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Finasterid-Uropharm 5 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FINASTERID-UROPHARM 5 MG_ _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Finasterid-Uropharm 5 mg ist ein 5 α -Reduktase-Hemmer und verkleinert die vergrößerte Prostata. FINASTERID-UROPHARM 5 MG WIRD ANGEWENDET ZUR: • Behandlung der gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie - BPH). • Verminderung des Risikos eines akuten Harnverhalts und BPH-bedingter chirurgischer Eingriffe bei Patienten mit mäßigen bis schweren Anzeichen einer BPH. Finasterid-Uropharm 5 mg sollte bei Patienten mit einer vergrößerten Prostata (Volumen ab ca. 40 cm 3 ) angewendet werden. BPH ist eine gutartige Vergrößerung der Prostata, die häufig bei Männern über 50 Jahre vorkommt. Die Prostata befindet sich am Übergang der Harnblase in Olvassa el a teljes dokumentumot
1 FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Finasterid-Uropharm ® 5 mg, Filmtabletten Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 5 mg Finasterid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette enthält 106,4 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Blaue, runde Filmtablette. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH). Zur Reduzierung des Risikos einer akuten Harnretention und BPH-bedingter chirurgischer Eingriffe bei Patienten mit mäßigen bis schweren Symptomen einer BPH (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften). Finasterid-Uropharm 5 mg sollte bei Patienten mit einer vergrößerten Prostata (Prostatavolumen ab ca. 40 cm 3 ) angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Empfohlen wird täglich 1 Filmtablette Finasterid-Uropharm 5 mg. _Kombinationstherapie mit Doxazosin _ Empfohlen wird eine Dosierung von: Finasterid-Uropharm 5 mg: 1 Filmtablette täglich Doxazosin: Woche 1: 1 mg Doxazosin täglich Woche 2: 2 mg Doxazosin täglich Woche 3: 4 mg Doxazosin täglich Ab Woche 4: 4 mg oder 8 mg Doxazosin täglich Eine Dosistitration auf mindestens 4 mg Doxazosin täglich ist erforderlich, um das Risiko einer klinischen Progression der BPH signifikant zu reduzieren (MTOPS-Studie siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften). 2 _Eingeschränkte Leberfunktion _ Bisher stehen keine Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zur Verfügung. _ _ _Niereninsuffizienz _ Pharmakokinetische Untersuchungen zeigten, dass eine Dosisanpassung bei einer Kreatinin-Clearance von über 9 ml/min/1,73 m 2 nicht erforderlich ist. Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid bei dialysepflichtigen Patienten liegen nicht vor. _ _ _Ältere Pati Olvassa el a teljes dokumentumot