Fintepla

Ország: Európai Unió

Nyelv: dán

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Fenfluramine hydrochloride

Beszerezhető a:

UCB Pharma S.A.  

ATC-kód:

N03

INN (nemzetközi neve):

fenfluramine

Terápiás csoport:

Antiepileptika,

Terápiás terület:

Epilepsies, Myoclonic

Terápiás javallatok:

Treatment of seizures associated with Dravet syndrome as an add-on therapy to other antiepileptic medicines for patients 2 years of age and older. Fintepla is indicated for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome and Lennox-Gastaut syndrome as an add-on therapy to other anti-epileptic medicines for patients 2 years of age and older.

Termék összefoglaló:

Revision: 7

Engedélyezési státusz:

autoriseret

Engedély dátuma:

2020-12-18

Betegtájékoztató

36
B. INDLÆGSSEDDEL
37
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
FINTEPLA 2,2 MG/ML ORAL OPLØSNING
fenfluramin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du eller dit barn får.
Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER
AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn
personligt. Lad derfor være med at
give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du eller dit barn har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller
dit barn får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Fintepla
3.
Sådan skal du eller dit barn tage Fintepla
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Fintepla indeholder det aktive stof fenfluramin.
Fintepla anvendes til at behandle epileptiske anfald hos patienter i
alderen 2 år og derover, som enten
har en type epilepsi, der hedder Dravets syndrom, eller en type
epilepsi, der hedder Lennox-Gastaut
syndrom. Det kan hjælpe med at reducere antallet og sværhedsgraden
af epileptiske anfald.
Det vides ikke fuldt ud, hvordan Fintepla virker. Det menes imidlertid
at virke ved at øge aktiviteten i
hjernen af et naturligt stof, der hedder serotonin, og
sigma-1-receptoren, og dette kan reducere
epileptiske anfald.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT TAGE FINTEPLA
_ _
TAG IKKE FINTEPLA:
•
hvis du eller dit barn er allergisk over for

Termékjellemzők

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fintepla 2,2 mg/ml oral opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 2,2 mg fenfluramin (som fenfluraminhydrochlorid).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Glucose (majs): 0,627 mg/ml
Natriumethylparahydroxybenzoat (E 215): 0,23 mg/ml
Natriummethylparahydroxybenzoat (E 219): 2,3 mg/ml
Svovldioxid (E 220): 0,000009 mg/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning.
Klar, farveløs, let tyktflydende væske med en pH-værdi på 5.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fintepla er indiceret til behandling af epileptiske anfald forbundet
med Dravets syndrom og Lennox-
Gastaut syndrom som tillægsterapi til andre antiepileptiske
lægemidler hos patienter i alderen 2 år og
derover.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Fintepla bør iværksættes og overvåges af læger med
erfaring i behandling af epilepsi.
Fintepla ordineres og udleveres i henhold til programmet for
kontrolleret adgang til Fintepla (se
pkt. 4.4).
3
Dosering
_Pædiatriske (børn i alderen 2 år og derover) og voksne patienter _
TABEL 1. DOSISANBEFALINGER FOR DRAVETS SYNDROM
UDEN
stiripentol
MED
stiripentol
Startdosis – første uge
0,1 mg/kg, der tages to gange dagligt (0,2 mg/kg/dag)
Dag 7 – anden uge*
0,2 mg/kg to gange dagligt
(0,4 mg/kg/dag)
Vedligeholdelsesdosis
0,2 mg/kg to gange dagligt
(0,4 mg/kg/dag)
Dag 14 – Yderligere titrering efter
behov*
0,35 mg/kg to gange dagligt
(0,7 mg/kg/dag)
Ikke relevant
Maksimal anbefalet dosis
26 mg
(13 mg to gange dagligt,
dvs. 6,0 ml to gange dagligt)
17 mg
(8,6 mg to gange dagligt,
dvs. 4,0 ml to gange dagligt)
_*_
Hos patienter, der tåler fenfluramin og har behov for en yderligere
reduktion af epileptiske anfa