FLUOXETINE-B kapszula

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

fluoxetin

Beszerezhető a:

Biogal-TEVA Pharma zrt.

ATC-kód:

N06AB03

INN (nemzetközi neve):

fluoxetine

db csomag:

28x 14x

Osztály:

TT

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2000-01-10

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete az OGYI-T-7246/01-02 sz. Forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2005. február 2.
Szám: 29.028/41/2004
Előadó: dr.Palotai Katalin./Pné
Módosította:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása
(Magyarosítás, forg eng.jog.)
FLUOXETIN-B KAPSZULA
(TEVA)
Figyelmesen olvassa végig ezt a tájékoztatót, mielőtt elkezdené
szedni a
gyógyszert. Ez a tájékoztató csupán a legfontosabb tudnivalókat
foglalja
össze; kérdéseivel, valamint további tájékoztatásért forduljon
kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az Ön gyógyszerének neve: Fluoxetin-B.
_MIT TARTALMAZ EZ A GYÓGYSZER?_
A kapszula hatóanyaga 22,36 mg fluoxetin-hidroklorid, ami 20 mg
fluoxetinnek felel meg.
Segédanyag: kolloid szilícium-dioxid, lebontott kukoricakeményítő
és szimetikon.
A kapszula tokja zselatint, indigókármin (E132) és titándioxid
(E171) színezékeket tartalmaz.
_MILYEN BETEGSÉGEK KEZELÉSÉRE HASZNÁLHATÓ?_
A Fluoxetin-B depresszió kezelésére alkalmas gyógyszer.
Alkalmazható ezen kívül kényszerneurózisok, vagy bulimia nervosa
(ellenállhatatlan
késztetés nagy mennyiségű étel fogyasztására, amit hányás
követ). További tájékoztatásért
forduljon kezelőorvosához vagy a gyógyszerészhez.
_MILYEN ESETEKBEN NEM ADHATÓ A KAPSZULA?_
Ha Ön
-
Túlérzékeny a készítmény bármelyik összetevőjére.
-
Terhes, ill. szoptat.
-
Máj- vagy vesebetegségben szenved.
-
Jelenleg MAOI-t szed (monoamino-oxidáz gátló, pl. fenelzin), vagy
az elmúlt 14 napos
időszakban hagyta abba ezek szedését.
_MIELŐTT BEVENNÉ A KAPSZULÁT_
Győződjön meg a következőkről:
-
Rendben van-e a szívműködése?
-
Szenved-e cukorbetegségben?
-
Szenved-e epilepsziában?
-
Szed-e egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszert (pl.
lítiumot)? Egyéb depresszió
eleni szert (pl. klomipramint, dotiepint, vagy szertralint)?
-
Szedi-e bármelyiket a következők közül: flekainid, enkainid,
vinblasztin, karbamazepin,
triptofan, fenitoin?
HA AZ ELŐBBI KÉRDÉSEK BÁR

Termékjellemzők

3. sz. melléklete az OGYI-T-7246/01-02 sz. Forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2005. február 2.
Szám: 29.028/41/2004
Előadó: dr.Palotai Katalin./Pné
Módosította:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(Magyarosítás, forg eng.jog.,
rendelhetőség)
(A termékjellemzők összefoglaló ismertetése)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE:
Fluoxetin-B kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE:
20 mg fluoxetin (22,36 mg fluoxetin-hidroklorid formájában)
kapszulánként
3.
GYÓGYSZERFORMA:
kapszula
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Depresszió kezelése:_ szorongásos tünetekkel járó, ill. azok
nélküli nyomott
kedélyállapot kezelése, különösen akkor, amikor nyugtató adása
nem szükséges.
_Obsessiv-compulsiv betegség (kényszerneurózis) kezelése._
_Bulimia nervosa:_ a bulimiás rohamok és az azokat követő
hashajtó-abúzus
megelőzésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Fluoxetin-B kapszula kizárólag szájon át adható.
Kizárólag felnőtt korú betegek kezelésére alkalmazható.
_Depresszió (szorongásos tünetekkel vagy azok nélkül):_ a
fluoxetin javasolt adagja 20
mg/nap.
_Kényszerneurózis (felnőtt, ill. idős korban): _20-60 mg/nap. A
fluoxetin javasolt kezdő
adagja 20 mg/nap, reggelenként. Abban az esetben, ha ennek az adagnak
az alkalmazá-
sával néhány hét alatt sem sikerül számottevő javulást
elérni, fokozatosan 60 mg-ra
növelhető a napi adag – jóllehet nagyobb adagok alkalmazásakor a
mellékhatások koc-
kázata is emelkedhet.
_Bulimia nervosa (felnőtt, ill. idős korban): _a fluoxetin javasolt
adagja 60 mg/nap.
_Vese- és/vagy májbetegek:_ l_ásd_ 4.3., 4.4.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Fluoxetinre túlérzékeny betegeken nem alkalmazható.
Súlyos veseelégtelenségben (GFR<10 ml/perc) nem adható fluoxetin,
mert hosszú távú
alkalmazása esetén felhalmozódhat a szervezetben.
2
Terhesség, szoptatás időszaka: ld 4.6.
Monoamino oxidáz (MAO) gátlókkal kezelt betegek: _lásd_ 4.5.
_Gyermekko