Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovén
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
benazepril hidroklorid, pimobendan
Elanco GmbH
QC09BX90
benazepril, pimobendan
Psi
Zaviralci ACE, kombinacije
Za zdravljenje kongestivnega srčnega popuščanja zaradi atrioventrikularne ventilske insuficience ali dilatirane kardiomiopatije pri psih.
Revision: 4
Pooblaščeni
2015-09-08
16 B. NAVODILO ZA UPORABO 17 NAVODILO ZA UPORABO FORTEKOR PLUS 1,25 MG/2,5 MG TABLETE ZA PSE FORTEKOR PLUS 5 MG/10 MG TABLETE ZA PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Nemčija Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Francija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablete za pse FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablete za pse pimobendan/benazeprilijev klorid 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN Vsaka tableta vsebuje: UČINKOVINI: pimobendan benazeprilijev klorid FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablete 1,25 mg 2,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablete 5 mg 10 mg POMOŽNA SNOV: rjavi železov oksid (E172) FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablete 0,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablete 2 mg Tablete so dvoplastne, ovalne, bele in svetlo rjave ter se lahko vzdolž zareze razpolovijo na enaki polovici. 18 4. INDIKACIJA(E) Za zdravljenje kongestivnega srčnega popuščanja zaradi insuficience atrioventrikularne zaklopke ali dilatativne kardiomiopatije pri psih. FORTEKOR PLUS je kombinirano zdravilo in se sme uporabljati samo pri živalih, pri katerih klinične znake uspešno nadzorujemo s sočasnim dajanjem enakih odmerkov posameznih komponent (pimobendana in benazeprilijevega klorida). 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri nezadostnem minutnem volumnu srca zaradi aortne ali pljučne stenoze. Ne uporabite pri hipotenziji (nizkem krvnem tlaku), hipovolemiji (premajhnem volumnu krvi), hiponatriemiji (nizki ravni natrija v krvi) ali akutni odpovedi ledvic. Ne uporabite pri psicah v obdobju brejosti in laktacije (glejte poglavje »POSEBNO(A) OPOZORILO(A)«). Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na pimobendan, benazeprilijev klorid ali katero koli pomožno snov v tabletah. 6. NEŽELENI UČINKI Pimobendan Zmeren pozitivni kronotropni uč Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablete za pse FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablete za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta vsebuje: UČINKOVINI: pimobendan benazeprilijev klorid FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablete 1,25 mg 2,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablete 5 mg 10 mg POMOŽNA SNOV: rjavi železov oksid (E172) FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablete 0,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablete 2 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tablete. Bele in svetlo rjave ovalne dvoplastne tablete z zarezo na obeh straneh. Tablete lahko razpolovimo na enaki polovici. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za zdravljenje kongestivnega srčnega popuščanja zaradi insuficience atrioventrikularne zaklopke ali dilatativne kardiomiopatije pri psih. FORTEKOR PLUS je kombinirano zdravilo in se sme uporabljati samo pri živalih, pri katerih klinične znake uspešno nadzorujemo s sočasnim dajanjem enakih odmerkov posameznih komponent (pimobendana in benazeprilijevega klorida). 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri hipertrofični kardiomiopatiji ali kliničnih stanjih, pri katerih povečanje minutnega volumna srca ni mogoče zaradi funkcionalnih ali anatomskih razlogov (npr. aortne ali pljučne stenoze). Ne uporabite pri hipotenziji, hipovolemiji, hiponatriemiji ali akutni odpovedi ledvic. Ne uporabite v obdobju brejosti in laktacije (glejte poglavje 4.7). Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovini ali na katero koli pomožno snov. 3 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih V primerih kronične bolezni ledvic se priporoča, da pred začetkom zdravljenja preverite stanje hidracije psa ter da med zdravljenjem spremljate ravni kreatinina v plazmi in število eritrocitov v krvi. Ker se pimobendan Olvassa el a teljes dokumentumot