GADOPENTETATE DIMEGLUMINE SANOCHEMIA 500 mikromol/ml oldatos injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

gadopentetic sav

Beszerezhető a:

Jacobsen Pharma AS

ATC-kód:

V08CA01

INN (nemzetközi neve):

gadopentetic acid

db csomag:

1x5ml injekciós üvegben 10x5ml injekciós üvegben 1x10ml injekciós üvegben 10x10ml injekciós üvegben 1x15ml injekciós üvegben 10x

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

1x5ml injekciós üvegben OGYI-T-21436 / 01; 10x5ml injekciós üvegben OGYI-T-21436 / 02; 1x10ml injekciós üvegben OGYI-T-21436 / 03; 10x10ml injekciós üvegben OGYI-T-21436 / 04; 1x15ml injekciós üvegben OGYI-T-21436 / 05; 10x15ml injekciós üvegben OGYI-T-21436 / 06; 1x20ml injekciós üvegben OGYI-T-21436 / 07; 10x20ml injekciós üvegben OGYI-T-21436 / 08; 1x30ml injekciós üvegben OGYI-T-21436 / 09; 10x30ml injekciós üvegben OGYI-T-21436 / 10

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2010-09-21

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GADOPENTETATE DIMEGLUMINE SANOCHEMIA 500 MIKROMOL/ML OLDATOS INJEKCIÓ
gadopentetát-dimeglumin
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
·
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
·
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
·
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
·
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gadopentetate Dimeglumine Sanochemia 500
mikromol/ml oldatos
injekció (továbbiakban: Gadopentetate Dimeglumine injekció) és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gadopentetate Dimeglumine injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Gadopentetate Dimeglumine injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Gadopentetate Dimeglumine injekciót tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GADOPENTETATE DIMEGLUMINE INJEKCIÓ
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Gadopentetate Dimeglumine injekció a képek kontrasztját növeli.
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A Gadopentetate Dimeglumine injekció a mágneses rezonancia
képalkotás (MRI) vizsgálatokban
használt kontrasztanyag. Az agy, gerincvelő és az egész test MRI
szkenneléséhez (letapogatásához)
használható, beleértve ebbe a fej és nyak régiót, a mellkast
(beleértve a szívet és a női emlőt), a hasat
(beleértve a hasnyálmirigyet és a májat), a veséket, a
kismedencét (beleértve a prosztatamirigyet, a
hólyagot és a méhet), az izmokat és a csontokat.
Kül�

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
GADOPENTETATE DIMEGLUMINE SANOCHEMIA 500 MIKROMOL/ML OLDATOS INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldatos injekció 469 mg gadopentetát-dimeglumint tartalmaz (500
mikromol/ml-rel ekvivalens,
79 mg gadolíniummal ekvivalens).
5 ml oldatos injekció 2345 mg gadopentetát-dimeglumint tartalmaz
(500 mikromol/ml-rel ekvivalens,
393,15 mg gadolíniummal ekvivalens).
10 ml oldatos injekció 4690 mg gadopentetát-dimeglumint tartalmaz
(500 mikromol/ml-rel
ekvivalens, 786,3 mg gadolíniummal ekvivalens).
15 ml oldatos injekció 7035 mg gadopentetát-dimeglumint tartalmaz
(500 mikromol/ml-rel
ekvivalens, 1179,45 mg gadolíniummal ekvivalens).
20 ml oldatos injekció 9380 mg gadopentetát-dimeglumint tartalmaz
(500 mikromol/ml-rel
ekvivalens, 1572,60 mg gadolíniummal ekvivalens).
30 ml oldat injekcióhoz 14070 mg gadopentetát-dimeglumint tartalmaz
(500 mikromol/ml-rel
ekvivalens, 2358,90 mg gadolíniummal ekvivalens).
100 ml oldat injekcióhoz 46900 mg gadopentetát-dimeglumint tartalmaz
(500 mikromol/ml-rel
ekvivalens, 7863,00 mg gadolíniummal ekvivalens).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Színtelen oldat.
pH: 6,5-8,0
Viszkozitás (37

C): 2,4-3,4 mPa*s
Ozmolalitás (37

C) 1,85-2,15 Osm/kg H
2
O
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A gadopentetát-dimeglumin kontrasztanyag az agy és a gerincvelő
mágneses rezonancia
leképezéséhez (MRI). A gadopentetát-dimeglumin indikációja
emellett a teljes test MRI intravénás in-
jekciózással, beleértve a feji és nyaki régiót, a mellkast
(beleértve a szívet, a női emlőt), a hasat (bele-
értve a hasnyálmirigyet és a májat), a retroperitoneális teret
(beleértve a veséket), a kismedencét (bele-
értve a hólyagot, a prosztatát, a méhet és az adnexumokat), a
vázizomrendszert.
A gadopentetát-dimeglumin megkönnyíti az abnormális struktúrák
vagy sérülések láth