GEFITINIB GENEPHARM 250 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

gefitinib

Beszerezhető a:

Genepharm S.A.

ATC-kód:

L01EB01

INN (nemzetközi neve):

several items can interact

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - PVC/alumínium - OGYI-T-23753 / 01 - Sz - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - PVC/PCTFE (Aclar)/alumínium - OGYI-T-23753 / 02 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Iressa 250 mg filmtabletta - EU/1/09/526; GEFITINIB KRKA 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23434; GEFITINIB SANDOZ 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23441; GEFITINIB ZENTIVA 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23442; GEFITINIB TEVA 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23455; Gefitinib Mylan 250 mg filmtabletta - EU/1/18/1321; GEFITINIB ONKOGEN 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23639; GEFITINIB PHARMACENTER 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23656; GEFITINIB PHARMASCIENCE 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23801; GEFITINIB STADA 250 mg filmtabletta - OGYI-T-24140

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2020-09-28

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
GEFITINIB GENEPHARM 250 MG FILMTABLETTA
gefitinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a
gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt
másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a
betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gefitinib Genepharm és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gefitinib Genepharm alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni a Gefitinib Genepharm filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Gefitinib Genepharm filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEFITINIB GENEPHARM ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Gefitinib Genepharm egy gefitinib nevű hatóanyagot tartalmaz,
amely meggátolja egy
fehérje, az úgynevezett „epidermális növekedési faktor
receptor” (EGFR) működését. Ez a
fehérje a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében
játszik szerepet.
A Gefitinib Genepharm a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt
betegek kezelésére
szolgál. Ez egy olyan daganatos betegség, amelyben rosszindulatú
(rákos) sejtek
alakulnak ki a tüdőszövetben.
2.
TUDNIVALÓK A GEFITINIB GENEPHARM ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE SZEDJE A GEFITINIB GENEPHARM FILM

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Gefitinib Genepharm 250 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg gefitinib tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok: 50 mg laktózt tartalmaz
tablettánként (laktóz-monohidrát formájában).
3,86 mg nátriumot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Barna, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán
„G” nyomattal, a másik oldal sima.
Átmérője megközelítőleg 11,1 mm,
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Gefitinib Genepharm monoterápiában javallott olyan, lokálisan
előrehaladott vagy metasztatikus,
nem kissejtes tüdőkarcinómában (non-small cell lung cancer
,
NSCLC) szenvedő felnőtt betegek
kezelésére
,
akiknél fennáll az EGFR-TK (epidermális növekedési faktor
receptor-tirozinkináz) aktiváló
mutáció (lásd 4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Gefitinib Genepharm-kezelést onkoterápiában jártas orvosnak kell
bevezetnie és felügyelnie.
Adagolás
A Gefitinib Genepharm javasolt adagja naponta egyszer egy 250 mg-os
tabletta. Amennyiben egy
gefitinib dózis kimarad, a betegnek azonnal be kell vennie, amint
eszébe jut. Ha kevesebb, mint 12 óra
van hátra a következő adag bevételéig, nem szabad bevennie az
elfelejtett adagot. A beteg ne vegyen
be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag
pótlására.
_Gyermekek és serdülők_
A Gefitinib Genepharm biztonságosságát és hatásosságát 18
évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők
esetében nem igazolták. A gefitinibnek gyermekeknél NSCLC javallata
esetén nincs releváns
alkalmazása.
_Májkárosodás_
Cirrhosis következtében közepesen súlyos vagy súlyos (Child-Pugh
B vagy C stádiumú)
májkárosodásban szenvedő betegeknél a gefitinib
plazmakoncentrációja megemelkedik. Ezeknél a
betegeknél gondosan figyelni kell a nemkívánatos eseményeket. A
plazmakoncentráció nem
emelkedett meg azoknál a betegeknél, akiknél a májmetas