Hulio

Ország: Európai Unió

Nyelv: magyar

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

adalimumab

Beszerezhető a:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC-kód:

L04AB04

INN (nemzetközi neve):

adalimumab

Terápiás csoport:

Immunszuppresszánsok, Tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) - gátlók

Terápiás terület:

Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Psoriatic

Termék összefoglaló:

Revision: 16

Engedélyezési státusz:

Felhatalmazott

Engedély dátuma:

2018-09-17

Betegtájékoztató

159
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ KARTONDOBOZ – INJEKCIÓS ÜVEG EGYSÉGCSOMAGOLÁS
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Hulio 40 mg/0,8 ml oldatos injekció
adalimumab
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Minden egyes 0,8 ml-es injekciós üveg 40 mg adalimumabot tartalmaz
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tartalmaz még: nátrium-glutamátot, szorbitot (E420), metionint,
poliszorbát 80-at, sósavat és
injekcióhoz való vizet. További tájékoztatásért lásd a
betegtájékoztatót.
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
1 injekciós üveg
1 db steril injekciós fecskendő
1 db steril tű
1 db steril injekciós üveg adapter
2 db alkoholos törlő
[A kartondoboz belsejében a tálcán megjelenő szöveg:]
Hulio
Injekciós üveg
Injekciós fecskendő
Tű
Injekciós üveg adapter
Betegtájékoztató
Alkoholos törlő
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Bőr alá történő beadásra
Mindegyik csomag kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
160
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8.
LEJÁRATI IDŐ
EXP
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a dobozban
tárolandó.
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Írország
D13 R20R
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/18/1319/008
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14.
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
161
16.
BRAILLE ÍR

Termékjellemzők

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Hulio 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg adalimumab 0,4 ml-es, egyadagos előretöltött fecskendőben.
Az adalimumab egy rekombináns humán monoklonális antitest, melyet
kínai hörcsög petefészek
sejtekben állítanak elő.
Ismert hatású segédanyag
19,1 mg szorbit (E420) előretöltött fecskendőnként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Áttetsző vagy kissé opálos, színtelen vagy halvány barnássárga
oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Juvenilis idiopathiás arthritis
_Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis _
A Hulio metotrexáttal kombinálva a polyarticularis juvenilis
idiopathiás arthritis kezelésére javallott
2 éves kortól olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően
egy vagy több, betegséget befolyásoló
reumaellenes szerre (disease-modifying antirheumatic drug, DMARD). A
Hulio egyedül is adható
metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a további
metotrexát-kezelés nem megfelelő (a
monoterápiában mutatott hatásossággal kapcsolatban lásd az 5.1
pontot). Az adalimumabot 2 évesnél
fiatalabb betegek esetén nem vizsgálták.
_Enthesitis-asszociált arthritis _
A Hulio az aktív, enthesitis-asszociált arthritis kezelésére
javallott 6 éves kortól olyan betegeknél, akik
a hagyományos kezelésre nem reagáltak megfelelően vagy azt nem
tolerálták (lásd 5.1 pont).
Gyermekkori plakkos psoriasis
A Hulio súlyos, krónikus plakkos psoriasis kezelésére javallott
olyan 4 év feletti gyermekeknél és
serdülőknél, akik nem megfelelően reagáltak vagy alkalmatlannak
bizonyultak a helyi kezelésre és
fényterápiákra.
Gyermekkori Crohn-betegség
A Hulio közepesen súlyos, illetve súlyos aktivitású
Crohn-betegség kezelésére javallott olyan
gyermekeknél (6 éves kortól), akik nem reagáltak megfelelően a
hagyományos kezelésre,