HUMA-FLUOXETIN 20 mg kapszula

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

fluoxetin

Beszerezhető a:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

ATC-kód:

N06AB03

INN (nemzetközi neve):

fluoxetine

db csomag:

28x 14x

Osztály:

TT

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

1998-01-01

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete az OGYI-T- 6193/01-02 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2005. március 03.
Szám: 28.996/41/2004
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása
(forg.hoz.eng.jog. vált.)
HUMA-FLUOXETIN 20 MG KAPSZULA
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását
a Huma-Fluoxetin
kapszula?
2.
Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a kapszulát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Tárolás
_Hatóanyag: _20,0 mg fluoxetin (22,4 mg fluoxetin-hidroklorid
formájában) kapszulánként.
_Segédanyagok: _kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát,
karboximetil-keményítő-nátrium,
hidegen duzzadó keményítő, „Sunset sárga” (E 110), kinolin
sárga (E 104), titán-dioxid (E 171),
zselatin, brilliáns kék (E 133).
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: TEVA Gyógyszergyár
Részvénytársaság, Debrecen
Gyártó: Novopharm Ltd.
1.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI
HATÁSÁT A HUMA-FLUOXETIN KAPSZULA?
A központi idegrendszerre ható készítmény, a különféle okok
miatt keletkezett depressziók (nyomott
hangulat, levert lelkiállapot), kényszerbetegség és bulimia
nervosa (ellenállhatatlan késztetés nagy
mennyiségű étel elfogyasztására, amit gyakran hányás követ)
ellen használható.
2.
TUDNIVALÓK A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A KÉSZÍTMÉNYT:
-
ha túlérzékeny a készítmény hatóan

Termékjellemzők

3. sz. melléklete az OGYI-T- 6193/01-02 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2005. március 03.
Szám: 28.996/41/2004
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(forg.hoz.eng.jog., kiadhatóság
vált. + magyarosítás)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
HUMA-FLUOXETIN 20 MG KAPSZULA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20,0 mg fluoxetin (22,4 mg fluoxetin-hidroklorid formájában)
kapszulánként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kapszula: zöld színű felső- és elefántcsont színű
alsórészű, 3-as méretű kemény zselatin kapszulába
töltött fehér színű, homogén por. A kapszula alsó, ill. felső
része „novo 20” jelzéssel van ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Depresszió kezelése. Obsessiv-compulsiv zavar (kényszerbetegség),
valamint Bulimia nervosa.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA
A terápia elkezdésekor és abbahagyásakor figyelembe kell venni az
alapvegyület 4-6 napos és az aktív
metabolit 4-16 napos felezési idejét. (lásd 5.2). Úgy tűnik, hogy
az étel nem befolyásolja a fluoxetin
biohasznosulását, bár jelentéktelen mértékben megnyújthatja
felszívódását. Így a fluoxetin étellel vagy
anélkül is bevehető.
Felnőtteknek:
_Depresszió_: A szokásos kezdőadag 20 mg, amit naponta egyszer,
reggel kell bevenni. Ha néhány hét
elteltével a beteg nem reagál a kezelésre vagy a klinikai állapot
javulása nem kielégítő mértékű,
emelni lehet a napi adagot. 20 mg feletti napi adagokat naponta
egyszer (reggelenként) vagy kétszeri
alkalommal (reggel és délben) célszerű adagolni.
_Bulimia nervosa_: A javasolt adag 60 mg/nap, bár vizsgálatok
kimutatták, hogy alacsonyabb dózis
szintén hatékony lehet. A kezelés kezdete előtt az
elektrolit-szinteket ellenőrizni kell.
_Obsessiv-compulsiv zavar_: 20-60 mg/nap.
Bármely javallatra a teljes fluoxetin adag ne haladja meg a napi 80
mg-ot, mivel nagyobb adagok
alkalmazására vonatkozó vizsgálati eredmén