Ország: Hollandia
Nyelv: holland
Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
HYDROCORTISON 20 mg/stuk
TioFarma B.V. Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW OUD-BEIJERLAND
H02AB09
HYDROCORTISON 20 mg/stuk
Tablet
AARDAPPELZETMEEL ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B),
Oraal gebruik
Hydrocortisone
Hulpstoffen: AARDAPPELZETMEEL; LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 90 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);
1900-01-01
CTD- Module 1.3.1 HYDROCORTISON DMB 20 MG, TABLETTEN Package Leaflet Regulatory Affairs Seq 0011 Page 1 of 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER HYDROCORTISON DMB 20 MG, TABLETTEN hydrocortison LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Hydrocortison DMB en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS HYDROCORTISON DMB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? GENEESMIDDELENGROEP Hydrocortison behoort tot de groep van geneesmiddelen die corticosteroïden (bijnierschorshormonen) wordt genoemd. Hydrocortison is het belangrijkste bijnierschorshormoon dat van nature in het lichaam voorkomt. Hydrocortison ontleent zijn werking grotendeels aan twee belangrijke eigenschappen, namelijk de onderdrukking van ontstekingsreacties (ontstekingsremmende en anti-reumatische werking) en onderdrukking van overgevoeligheidsreacties (anti-allergische werking). Daarnaast heeft hydrocortison een duidelijke invloed op de water- en zoutenhuishouding in het lichaam, waardoor dit middel in combinatie met een ander bijnierschorshormoon geschikt is ter vervanging van bijnierschorshormonen bij een onvoldoende werking van de bijnierschors (ziekte van Addison). HYDROCORTISON DMB WORDT GEBRUIKT - ter vervanging van bijnierschorshormonen bij een Olvassa el a teljes dokumentumot
CTD- Module 1.3.1 HYDROCORTISON DMB 20 MG, TABLETTEN Summary of Product Characteristics Regulatory Affairs Seq 0011 Page 1 of 8 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hydrocortison DMB 20 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 20 mg hydrocortison. Hulpstof met bekend effect: 128,6 mg lactose per tablet. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Wit tot gebroken wit, rond, met een kruisbreuk aan één zijde. De tablet kan worden verdeeld in 2 of 4 gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Substitutie bij primaire en secundaire bijnierschorsinsufficiëntie (ziekte van Addison, respectievelijk ten gevolge van hypopituïtarisme). In het eerste geval wordt gecombineerd met een mineralocorticosteroïd. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen _ 20 tot 40 mg per dag, bijvoorbeeld twee derde deel van de dosis ‘s ochtends toegediend en een derde deel in de namiddag. _Pediatrische patiënten _ Tabletten van 20 mg zijn niet geschikt voor dosering bij kinderen. Voor de behandeling van kinderen zijn alternatieve producten beschikbaar. Bij zware fysieke inspanning of stress kan het noodzakelijk zijn de dosis tijdelijk te verhogen. 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. CTD- Module 1.3.1 HYDROCORTISON DMB 20 MG, TABLETTEN Summary of Product Characteristics Regulatory Affairs Seq 0011 Page 2 of 8 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Corticosteroïd therapie mag in principe alleen worden toegepast bij bewezen diagnose en wanneer eenvoudiger therapie niet mogelijk is of heeft gefaald (tenzij sprake is van een levensbedreigende situatie). Tijdens therapie met hydrocortison is het nodig de behandeling nauwgezet aan te passen aan de individuele patiënt, inclusief controles van gewicht, bloeddruk en elektrolyten. Er moet worden gestreefd naar een alternerende dosering. Bij zware lichamelijke inspanningen is een aanpass Olvassa el a teljes dokumentumot