IMATINIB FRESENIUS KABI 100 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

imatinib

Beszerezhető a:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-kód:

L01XE01

INN (nemzetközi neve):

imatinib

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22408 / 01 - Sz - TT - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22408 / 02 - Sz - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22408 / 03 - Sz - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22408 / 04 - Sz - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22408 / 05 - Sz - TT - igen; 120 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22408 / 06 - Sz - TT - igen; 180 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22408 / 07 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Glivec 100 mg filmtabletta - EU/1/01/198; IMAKREBIN 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22383; IMATINIB RICHTER 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22491; Imatinib Teva 100 mg filmtabletta - EU/1/12/808; Imatinib Teva 100 mg kemény kapszula - EU/1/12/808; NIBIX 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-22801; IMATINIB STADA 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22912; IMATINIB SANDOZ 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22936; LATIB 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-23048; IMATINIB MYLAN 100 mg filmtabletta - OGYI-T-23077; IMANIVER 100 mg filmtabletta - OGYI-T-23093; IMATINIB ONKOGEN 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-23171; Imatinib Accord 100 mg filmtabletta - EU/1/13/845; IMATINIB VIPHARM 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-23267; MEAXIN 100 mg diszpergálódó tabletta - OGYI-T-23319; Imatinib medac 100 mg kemény kapszula - EU/1/13/876; IMATINIB GRINDEKS 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-23893; IMATINIB PHARMACENTER 100 mg filmtabletta - OGYI-T-24054

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2013-01-23

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg filmtabletta
Imatinib Fresenius Kabi 400 mg filmtabletta
imatinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma
1.
Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Fresenius Kabi és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Imatinib Fresenius Kabi szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Imatinib Fresenius Kabi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Imatinib Fresenius Kabi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Fresenius Kabi és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
Az Imatinib Fresenius Kabi filmtabletta (a továbbiakban: Imanitib
Fresenius Kabi) egy imatinib nevű
hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros sejtek
szaporodását gátolja az alábbi
betegségekben. Ezek a betegségek bizonyos típusú rákos
megbetegedések.
Az Imatinib Fresenius Kabi felnőtt- és gyermekkorban az alábbi
betegségek kezelésére szolgál:

krónikus mieloid leukémia (CML). A leukémia a fehérvérsejtek
daganatos megbetegedése. A
fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzés

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg filmtabletta
Imatinib Fresenius Kabi 400 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg filmtabletta
100 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) filmtablettánként.
Imatinib Fresenius Kabi 400 mg filmtabletta
400 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg filmtabletta
Sötétsárga vagy barnás-narancssárga színű, kerek filmtabletta,
egyik oldalán bemetszéssel, a másik
oldalon "100" jelöléssel. Átmérő: 10,1 mm (± 5%). A tabletta
egyenlő adagokra osztható.
Imatinib Fresenius Kabi 400 mg filmtabletta
Sötétsárga vagy barnás-narancssárga színű , ovális alakú,
21,6×10,6 mm (± 5%) filmtabletta, egyik
oldalán bemetszéssel, a másik oldalon "400" jelöléssel. A
tabletta egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Az Imatinib Fresenius Kabi filmtabletta terápiás javallatai:
•
újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma (bcr-abl) pozitív
(Ph+) krónikus myeloid
leukaemiás (CML) felnőttek és gyermekek kezelése, akiknek a
csontvelő-transzplantáció első
vonalbeli kezelésként nem jön szóba;
•
Ph+ CML-es, sikertelen alfa-interferon-kezelésen átesett, krónikus
fázisban, vagy akcelerált
fázisban, vagy blasztos krízisben lévő felnőttek és gyermekek
kezelése;
•
újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív akut
limfoblasztos leukaemiás
(Ph+ ALL) felnőtt és gyermek betegek kezelése, kemoterápiával
kiegészítve;
•
recidivált vagy refrakter Ph+ ALL-es felnőtt betegek kezelésére,
monoterápiaként;
•
PDGFR („platelet derived growth factor receptor”)
génátrendeződéssel társuló
myelodysplasiás/myeloproliferativ betegségben (MDS/MPD) szenvedő
felnőtt betegek
kezelésére;
•
FIP1L1-PDGFR-alfa átrendeződéssel járó, előrehaladott
hypereosinophilia szindr�