Ország: Európai Unió
Nyelv: holland
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
imatinib
Teva B.V.
L01EA01
imatinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma
Imatinib Teva is geïndiceerd voor de behandeling ofAdult en pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom (bcr‑abl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML) voor wie een beenmergtransplantatie wordt niet beschouwd als de eerste lijn van de behandeling. Volwassen en pediatrische patiënten met Ph+ CML in de chronische fase na falen van interferon‑alfa therapie, of in de acceleratiefase of ontploffing crisis. Volwassen en pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom positieve acute lymfatische leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie. Volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als monotherapie. Volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD) geassocieerd met platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gen re-arrangementen. Volwassen patiënten met geavanceerde hypereosinophilic syndroom (HES) en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFRa herschikking. Het effect van imatinib op de uitkomst van beenmergtransplantatie is niet vastgesteld. Imatinib Teva is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Patiënten met een laag of zeer laag risico op herhaling, moet niet ontvangen adjuvante behandeling. The treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Behalve in nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase, er zijn geen gecontroleerde studies tonen een klinisch voordeel of een toegenomen overleving voor deze ziekten.
Revision: 19
Erkende
2013-01-07
90 B. BIJSLUITER 91 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT IMATINIB TEVA 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN imatinib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Imatinib Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof imatinib bevat. Dit geneesmiddel werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen in de hieronder opgesomde ziekten. Deze omvatten enkele soorten kanker. IMATINIB TEVA IS EEN BEHANDELING VOOR VOLWASSENEN EN KINDEREN MET: - CHRONISCHE MYELOÏDE LEUKEMIE (CML). Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen. Deze witte cellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden. Chronische myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde afwijkende witte bloedcellen (genaamd myeloïde cellen), ongecontroleerd gaan groeien. - PHILADELPHIA CHROMOSOOM POSITIEVE ACUTE LYMFOBLASTAIRE LEUKEMIE (PH-POSITIEVE ALL). Leukemie is een kanker van witte bloedcellen. Deze witte bloedcellen helpen gewoonlijk het lichaam om infecties te bestrijden. Acute lymfoblastaire leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde afwijkende witte bloedcellen (genaamd lymfoblasten) ongecontroleerd gaan groeien. Im Olvassa el a teljes dokumentumot
1 _ _ BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODU CTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Imatinib Teva 100 mg filmomhulde tabletten Imatinib Teva 400 mg filmomhulde tabletten _ _ 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Imatinib Teva 100 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg imatinib (als mesilaat). Imatinib Teva 400 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg imatinib (als mesilaat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Imatinib Teva 100 mg filmomhulde tabletten Donkergele tot bruin-oranje ronde filmomhulde tablet met aan één zijde een breukstreep. De tablet is aan weerszijden van de breukstreep voorzien van de inscripties IT en 1. De filmomhulde tablet heeft een diameter van ongeveer 9 mm. De tablet kan in twee doses worden verdeeld. Imatinib Teva 400 mg filmomhulde tabletten Donkergele tot bruin-oranje capsulevormige filmomhulde tablet met aan één zijde een breukstreep. De tablet is aan weerszijden van de breukstreep voorzien van de inscripties IT en 4. De filmomhulde tablet heeft een lengte van ongeveer 20 mm en een breedte van ongeveer 10 mm. De tablet kan in twee doses worden verdeeld. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Imatinib Teva is geïndiceerd voor de behandeling van • volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom (bcr-abl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd. • volwassen patiënten en kinderen met Ph+ CML in de chronische fase na falen van interferon-alfa therapie, of in de acceleratiefase of in de blastaire crisis. • volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie. • volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als monotherapie. • volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve Olvassa el a teljes dokumentumot