Ország: Európai Unió
Nyelv: olasz
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Pegbovigrastim
Elanco GmbH
QL03AA90
Pegbovigrastim
Cattle (cows and heifers); Cattle
Stimolante le colonie di fattori, Immunostimolanti, agenti Antineoplastici
Come aiuto in un branco di gestione del programma, per ridurre il rischio di mastite clinica in periparturient vacche e giovenche, durante i 30 giorni che seguono il parto.
Revision: 3
autorizzato
2015-12-09
14 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 15 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: IMRESTOR 15 MG SOLUZIONE INIETTABILE PER BOVINI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Germania Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Elanco UK AH Limited Elanco Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN Regno Unito O Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francia 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Imrestor 15 mg soluzione iniettabile per bovini. pegbovigrastim 3. INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Il medicinale veterinario è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo pallido contenente 15 mg di pegbovigrastim (fattore bovino di stimolazione delle colonie di granulociti pegilato) in una siringa preriempita. 4. INDICAZIONE(I) Come coadiuvante in un programma di gestione dell’allevamento volto a ridurre il rischio di mastite clinica nelle vacche da latte e nelle manze nel periodo del periparto, durante i 30 giorni successivi al parto. _ _ _ _ 5. CONTROINDICAZIONI Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. 16 6. REAZIONI AVVERSE Sono state osservate reazioni di tipo anafilattoide non tipiche con frequenza non comune nel corso degli studi clinici sul campo. Le vacche presentavano gonfiore delle membrane mucose (principalmente a livello di vulva e palpebra), reazioni cutanee, aumento della frequenza respiratoria e della salivazione. L'animale può collassare in casi rari. Questi segni clinici di solito compaiono da 30 minuti a 2 ore dopo la prima dose e si risolvono nel giro di 2 ore. Può essere necessario un trattamento sintomatico. Gonfiore al sito di iniezione così come reazioni infiammatorie transitori locali che si risolvono entro 14 giorni dopo il Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Imrestor 15 mg soluzione iniettabile per bovini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita da 2,7 ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Pegbovigrastim (fattore di stimolazione delle colonie di granulociti bovino pegilato, PEG bG-CSF]) 15 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile Soluzione limpida, da incolore a giallo pallido 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini (vacche da latte e manze). 4.2 INDICAZIONI PER L'UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Come coadiuvante in un programma di gestione dell’allevamento, volto a ridurre il rischio di mastite clinica nelle vacche da latte e nelle manze nel periodo del periparto, durante i 30 giorni successivi al parto. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE In una sperimentazione europea sul campo, l'incidenza di mastite clinica osservata nel gruppo trattato era del 9,1% (113/1235) e nel gruppo di controllo del 12,4% (152/1230), mostrando una relativa diminuzione dell'incidenza della mastite del 26,0% (p=0,0094). L'efficacia è stata testata nel corso della normale pratica di gestione dell’allevamento. La mastite clinica viene identificata attraverso modificazioni dell'aspetto del latte o del quarto mammario o del latte e del quarto insieme. In base ai risultati derivanti da tutti gli studi sul campo, la proporzione dei casi di mastite prevenuti grazie al trattamento della mandria con Imrestor (frazione prevenuta) è 0,25 (con intervallo di confidenza al 95% fra 0,14 e 0,35) Il medicinale veterinario deve essere usato solo conformemente a una valutazione positiva del rapporto rischio-beneficio a livello di mandria, eseguita dal veterinario responsabile. 3 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L'IMPIEGO Precauzioni speciali per l'imp Olvassa el a teljes dokumentumot