INDIUM [111In]-klorid GE 370 MBq/ml radioaktív jelzőizotóp oldat

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

Indium -In111-klorid

Beszerezhető a:

GE Healthcare Ltd

ATC-kód:

V09IB

INN (nemzetközi neve):

Indium -In111-chloride

db csomag:

1x0,2ml ampulla 1x0,35ml ampulla 1x0,5ml ampulla

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

1x0,2ml ampulla OGYI-T-09148 / 01; 1x0,35ml ampulla OGYI-T-09148 / 02; 1x0,5ml ampulla OGYI-T-09148 / 03

Engedély dátuma:

2003-12-15

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
INDIUM[
111
IN]-KLORID GE 370 MBQ/ML RADIOAKTÍV JELZŐIZOTÓP OLDAT
indium[
111
In]-klorid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Indium[
111
In]-klorid GE 370 MBq/ml radioaktív jelzőizotóp oldat és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Indium[
111
In]-klorid GE 370 MBq/ml radioaktív jelzőizotóp oldat alkalmazása
előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Indium[
111
In]-klorid GE 370 MBq/ml radioaktív jelzőizotóp oldatot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Indium[
111
In]-klorid GE 370 MBq/ml radioaktív jelzőizotóp oldatot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INDIUM[
111
IN]-KLORID GE 370 MBQ/ML RADIOAKTÍV JELZŐIZOTÓP
OLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Az Indium[
111
In]-klorid GE 370 MBq/ml radioaktív jelzőizotóp oldat a megfelelő
módon átalakított
molekulák (pl. fehérjék és monoklonális antitestek)
radiojelzésére használható.
A kapott radioaktív izotóppal jelzett készítmény ezt követően
intravénásan injektálható. Mivel a jelzett
mol

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Indium[
111
In]-klorid GE 370 MBq/ml radioaktív jelzőizotóp oldat
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Indium[
111
In]-klorid:
(hordozómentes)
(370 MBq/ml) a referencia időpontban
A készítmény milliliterenkénti indium tartalma <0,2 µg. Az
indium-111 radioaktív jelzőizotóp felezési
ideje közelítőleg 67 óra (2,8 nap), és elektronbefogással 171
keV (91%) és 245 keV (94%) energiájú
gammasugárzást bocsát ki. Belső konverzió következtében 23 és
26 keV energiájú röntgensugárzással
is rendelkezik.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Radioaktív jelzőizotóp oldat.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Az indium[
111
In]-klorid alkalmas módon átalakított fehérjék radiojelzésére
használható, amelyek ezt
követően intravénásan injektálhatók és megfelelő leképezési
eljárások révén különféle vizsgálatok
elvégzésére alkalmasak.
Az indium[
111
In]-kloridot széleskörűen használják monoklonális antitestek
radiojelzésére. A
vizsgálandó betegségtől függ, hogy milyen monoklonális antitest
jelzésére kerül sor.
Az indium[
111
In]-klorid alkalmazható más indium[
111
In]-mal jelezhető, majd injektálható fehérje
készítmények radiojelzésére is.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A készítmény steril vizes oldat, ami alkalmasan átalakított
fehérjék, pl. monoklonális antitestek _in _
_vitro_ radiojelzésére alkalmazható, és az így kapott
készítmény ezt követően intravénásan injektálható.
A radiojelzésre használt indium [
111
In]-klorid aktivitása és a beadott indium[
111
In]-jelzett
radiofarmakon mennyisége függ a jelzett gyógyszerkészítménytől
és a felhasználás céljától.
Az ajánlott aktivitásra és a készítmény adagolásának módjára
vonatkozó információkat a radiojelzésre
alkalmas gyógyszerkészítményhez a gyártó által melléke