Страна: Угорщина
мова: угорська
Джерело: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Indium -In111-klorid
GE Healthcare Ltd
V09IB
Indium -In111-chloride
1x0,2ml ampulla 1x0,35ml ampulla 1x0,5ml ampulla
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
1x0,2ml ampulla OGYI-T-09148 / 01; 1x0,35ml ampulla OGYI-T-09148 / 02; 1x0,5ml ampulla OGYI-T-09148 / 03
2003-12-15
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA INDIUM[ 111 IN]-KLORID GE 370 MBQ/ML RADIOAKTÍV JELZŐIZOTÓP OLDAT indium[ 111 In]-klorid MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Indium[ 111 In]-klorid GE 370 MBq/ml radioaktív jelzőizotóp oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Indium[ 111 In]-klorid GE 370 MBq/ml radioaktív jelzőizotóp oldat alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Indium[ 111 In]-klorid GE 370 MBq/ml radioaktív jelzőizotóp oldatot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Indium[ 111 In]-klorid GE 370 MBq/ml radioaktív jelzőizotóp oldatot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INDIUM[ 111 IN]-KLORID GE 370 MBQ/ML RADIOAKTÍV JELZŐIZOTÓP OLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. Az Indium[ 111 In]-klorid GE 370 MBq/ml radioaktív jelzőizotóp oldat a megfelelő módon átalakított molekulák (pl. fehérjék és monoklonális antitestek) radiojelzésére használható. A kapott radioaktív izotóppal jelzett készítmény ezt követően intravénásan injektálható. Mivel a jelzett mol Прочитайте повний документ
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Indium[ 111 In]-klorid GE 370 MBq/ml radioaktív jelzőizotóp oldat 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Indium[ 111 In]-klorid: (hordozómentes) (370 MBq/ml) a referencia időpontban A készítmény milliliterenkénti indium tartalma <0,2 µg. Az indium-111 radioaktív jelzőizotóp felezési ideje közelítőleg 67 óra (2,8 nap), és elektronbefogással 171 keV (91%) és 245 keV (94%) energiájú gammasugárzást bocsát ki. Belső konverzió következtében 23 és 26 keV energiájú röntgensugárzással is rendelkezik. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Radioaktív jelzőizotóp oldat. Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. Az indium[ 111 In]-klorid alkalmas módon átalakított fehérjék radiojelzésére használható, amelyek ezt követően intravénásan injektálhatók és megfelelő leképezési eljárások révén különféle vizsgálatok elvégzésére alkalmasak. Az indium[ 111 In]-kloridot széleskörűen használják monoklonális antitestek radiojelzésére. A vizsgálandó betegségtől függ, hogy milyen monoklonális antitest jelzésére kerül sor. Az indium[ 111 In]-klorid alkalmazható más indium[ 111 In]-mal jelezhető, majd injektálható fehérje készítmények radiojelzésére is. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A készítmény steril vizes oldat, ami alkalmasan átalakított fehérjék, pl. monoklonális antitestek _in _ _vitro_ radiojelzésére alkalmazható, és az így kapott készítmény ezt követően intravénásan injektálható. A radiojelzésre használt indium [ 111 In]-klorid aktivitása és a beadott indium[ 111 In]-jelzett radiofarmakon mennyisége függ a jelzett gyógyszerkészítménytől és a felhasználás céljától. Az ajánlott aktivitásra és a készítmény adagolásának módjára vonatkozó információkat a radiojelzésre alkalmas gyógyszerkészítményhez a gyártó által melléke Прочитайте повний документ