Ország: Finnország
Nyelv: finn
Forrás: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Simvastatinum,Ezetimibum micronisatum
Merck Sharp & Dohme B.V.
C10BA02
Simvastatinum,Ezetimibum micronisatum
10 mg / 20 mg
tabletti
Resepti
simvastatiini ja etsetimibi
; Soveltuvuus iäkkäille Ezetimibum micronisatum Tutkimusnäyttö, käyttökokemus tai teho vähäistä iäkkäillä. Simvastatinum Soveltuu varauksin iäkkäille. Pienennä annosta vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa. Lihaskivut ja lihasheikkous mahdollisia haittoja. Huomioi runsaat yhteisvaikutukset.
Myyntilupa myönnetty
2004-11-10
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE INEGY 10 MG/20 MG, 10 MG/40 MG JA 10 MG/80 MG TABLETIT etsetimibi ja simvastatiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Inegy on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Inegyä 3. Miten Inegyä otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Inegyn säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ INEGY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Inegy sisältää vaikuttavina aineina etsetimibiä ja simvastatiinia. Inegy on lääke, jota käytetään vähentämään veren kokonaiskolesterolia, ”huonoa” (LDL) kolesterolia ja veren rasvoja (triglyseridejä). Sen lisäksi Inegy lisää ”hyvää” (HDL) kolesterolia. Inegy vaikuttaa kolesterolia alentavasti kahdella tavalla. Vaikuttava aine etsetimibi vähentää kolesterolin imeytymistä suolistossasi. Vaikuttava aine simvastatiini, joka kuuluu ”statiinien” lääkeaineryhmään, estää elimistösi omaa kolesterolin tuotantoa. Kolesteroli on yksi monista verenkierrossa olevista rasvoista. Kokonaiskolesterolisi muodostuu pääasiassa LDL ja HDL -kolesteroleista. LDL-kolesterolia kutsutaan usein ”huonoksi” kolesteroliksi, koska se voi kerääntyä valtimoiden seinämiin muodostaen plakin. Lopulta plakin muodostus voi johtaa valtimoiden ahtautumiseen. Ahtautuminen voi hidastaa tai tukkia verenvirtauksen Olvassa el a teljes dokumentumot
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Inegy 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg ja 10 mg/80 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg etsetimibiä ja 20, 40 tai 80 mg simvastatiinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi 10 mg/20 mg tabletti sisältää 126,5 mg laktoosimonohydraattia. Yksi 10 mg/40 mg tabletti sisältää 262,9 mg laktoosimonohydraattia. Yksi 10 mg/80 mg tabletti sisältää 535,8 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Valkoinen tai vaalea kapselinmuotoinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä ”312”, ”313” tai ”315”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisy Inegy on tarkoitettu pienentämään sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä (ks. kohta 5.1) potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja aiemmin sairastettu äkillinen sepelvaltimo-oireyhtymä, riippumatta siitä, ovatko potilaat saaneet aiemmin statiinihoitoa. Hyperkolesterolemia Inegy on tarkoitettu ruokavalion lisähoidoksi primaarista (heterotsygoottista familiaalista ja ei- familiaalista) hyperkolesterolemiaa tai sekamuotoista hyperlipidemiaa sairastaville potilaille, joille yhdistelmävalmiste on tarkoituksenmukainen: • potilaat, joilla pelkällä statiinilla ei ole saavutettu riittävää hoitovastetta • potilaat, joita on jo hoidettu statiinilla ja etsetimibillä Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (HoFH) Inegy on tarkoitettu ruokavalion lisähoidoksi HoFH-tautia sairastavien potilaiden hoitoon. Potilaat voivat saada lisäksi myös muuta hoitoa (esim. LDL-afereesi). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _ _ _Hyperkolesterolemia_ Potilaan on noudatettava asianmukaista veren lipidejä vähentävää ruokavaliota, jota on jatkettava myös Inegy-hoidon aikana. 2 Inegy niellään. Inegy-annos on 10/10–10/80 mg vuorokaudessa iltaisin. Kaikkia vahvuuksia ei ehkä ole saatavilla kaikissa jäsenvaltioissa. Tavallinen annos on 10/20 mg vuorokaudessa tai 10/40 mg vuorok Olvassa el a teljes dokumentumot