Ország: Európai Unió
Nyelv: dán
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), hepatitis B surface antigen, poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain)), Haemophilus influenzae type b polysaccharide
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA09
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Vacciner
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Infanrix Hexa er indiceret til primære og booster vaccination af børn mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, poliomyelitis og sygdom forårsaget af Haemophilus influenzae type-b.
Revision: 47
autoriseret
2000-10-23
36 B. INDLÆGSSEDDEL 37 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INFANRIX HEXA, PULVER OG SUSPENSION TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE difteri (D), tetanus (T), pertussis (acellulær, komponent) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inaktiveret) (IPV) og _Haemophilus influenzae_ type b (Hib) konjugeret vaccine (adsorberet). LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DIT BARN FÅR DENNE VACCINE, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Infanrix hexa til dit barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før dit barn får Infanrix hexa 3. Sådan får dit barn Infanrix hexa 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Infanrix hexa er en vaccine, der beskytter dit barn mod seks sygdomme: • DIFTERI: en alvorlig bakterieinfektion, som hovedsageligt angriber luftvejene og undertiden huden. Luftvejene hæver op, hvilket medfører alvorlige vejrtrækningsproblemer og undertiden kvælning. Bakterierne udskiller også et toksin (en gift). Dette kan ødelægge nerver, give hjerteproblemer og endda medføre død. • STIVKRAMPE (TETANUS) : tetanusbakterier kommer ind i kroppen gennem snitsår, rifter eller sår på huden. Sår, som specielt er udsat for infektion med tetanus, er brandsår, benbrud, dybe sår eller sår, som er forurenet med snavs, støv, hestegødning eller træsplinter. Bakterierne frigiver et toksin (en gift). Dette kan medføre muskelstivhed, smertefulde muskelkramper, krampeanfald og endda død. Muskelkramperne kan være så stærke, at de medfører Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Infanrix hexa, pulver og suspension til injektionsvæske, suspension. Difteri (D), tetanus (T), pertussis (acellulær, komponent) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inaktiveret) (IPV) og _Haemophilus influenzae_ type b (Hib) konjugeret vaccine (adsorberet). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Difteritoksoid 1 ikke mindre end 30 internationale enheder (IE) Tetanustoksoid 1 ikke mindre end 40 internationale enheder (IE) _Bordetella_ _pertussis _ antigener Pertussistoksoid (PT) 1 25 mikrogram Filamentøs hæmagglutinin (FHA) 1 25 mikrogram Pertactin (PRN) 1 8 mikrogram Hepatitis B-overfladeantigen (HBs) 2,3 10 mikrogram Poliovirus (inaktiveret) (IPV) type 1 (mahoney-stamme) 4 40 antigen D enheder type 2 (MEF-1-stamme) 4 8 antigen D enheder type 3 (Saukett-stamme) 4 32 antigen D enheder _Haemophilus influenzae_ type b polysaccharid 10 mikrogram (polyribosylribitolphosphat, PRP) 3 konjugeret til tetanustoksoid som bærerprotein ca. 25 mikrogram 1 adsorberet på aluminiumhydroxydhydrat (Al(OH) 3 ) 0,5 milligram Al 3+ 2 fremstillet i gærceller ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) ved rekombinant DNA-teknologi 3 adsorberet på aluminiumphosphat (ALPO 4 ) 0,32 milligram Al 3+ 4 opformeret i veroceller Denne vaccine kan indholde spormængder af formaldehyd, neomycin og polymyxin, som anvendes i fremstillingsprocessen (se pkt. 4.3). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Vaccinen indeholder para-aminobenzoesyre 0,057 nanogram pr. dosis og phenylalanin 0,0298 mikrogram pr. dosis (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension. Difteri, tetanus, acellulær pertussis, hepatitis B, inaktiveret poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) komponenten er en uklar hvid suspension. Den lyofiliserede _Haemophilus influenzae_ type b (Hib)-komponent er et hvidt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Infanrix hexa Olvassa el a teljes dokumentumot