Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Sejt-kapcsolódó élő rekombináns törökország herpeszvírus (törzs HVT/ILYEN-138) fejezte ki, hogy a glikoproteinek gD s gI fertőző vírus laryngotracheitis
Intervet International B.V.
QI01AD03
avian infectious laryngotracheitis and Marek’s disease vaccine (live)
Csirke
Immunológikumok a madarak, az Élő vírusos vakcinák
Az aktív immunizálására egy-naposcsibék okozta mortalitás csökkentése, a klinikai tünetek, elváltozások fertőzés miatt a madárinfluenza fertőző laryngotracheitis (ILYEN) vírus, valamint Marek-féle betegség (MD) vírus.
Revision: 5
Felhatalmazott
2015-07-03
15 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 16 HASZNÁLATI UTASÍTÁS INNOVAX-ILT KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ HÁZITYÚKOK SZÁMÁRA 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLANDIA 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Innovax-ILT koncentrátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz házityúkok számára 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE A feloldott vakcina adagonkénti (0,2 ml) tartalma: Sejthez kötött, élő, rekombináns pulyka-herpeszvírus (HVT/ILT-138-as törzs), amely kifejezi a fertőző gége- és légcsőgyulladás vírus gD és gI glikoproteinjeit 10 3,1 – 10 4,1 PFU 1 1 PFU: plakk-formáló egység Koncentrátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz. Sejtkoncentrátum: halványvörös–vörös sejtkoncentrátum. Oldószer: tiszta, vörös színű oldat. 4. JAVALLAT(OK) Naposcsirkék aktív immunizálására a Marek-betegség (MD) és a fertőző gége- és légcsőgyulladás (ILT) vírusfertőzés okozta elhullások, klinikai tünetek és elváltozások csökkentésére. Az immunitás kezdete: ILT: 4 hét. MD: 9 nap. Immunitástartósság: ILT: 60 hét. MD: a teljes kockázati időszak. 5. ELLENJAVALLATOK Nincs. 6. MELLÉKHATÁSOK Nem ismert. Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost! 17 7. CÉLÁLLAT FAJ(OK) Házityúk. 8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Hígítás után naposcsirkénként 1 adag (0,2 ml), a nyak bőre alá történő injekciós alkalmazással. 9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT A vakcinát tartalmazó zsákot a vakcinázás ideje alatt gyakran óva Olvassa el a teljes dokumentumot
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Innovax-ILT koncentrátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz házityúkok számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A feloldott vakcina adagonkénti (0,2 ml) tartalma: HATÓANYAG: Sejthez kötött, élő, rekombináns pulyka-herpeszvírus (HVT/ILT-138-as törzs), amely kifejezi a fertőző gége- és légcsőgyulladás vírus gD és gI glikoproteinjeit 10 3,1 – 10 4,1 PFU 1 1 PFU: plakk-formáló egység A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz. Sejtkoncentrátum: halványvörös–vörös sejtkoncentrátum. Oldószer: tiszta, vörös színű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Házityúk. 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Naposcsirkék aktív immunizálására a Marek-betegség (MD) és a fertőző gége- és légcsőgyulladás (ILT) vírusfertőzés okozta elhullások, klinikai tünetek és elváltozások csökkentésére. Az immunitás kezdete: ILT: 4 hét. MD: 9 nap. Immunitástartósság: ILT: 60 hét. MD: a teljes kockázati időszak. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincs. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Élő vakcinaként a vakcinatörzs ürül a vakcinázott madarakból és átterjedhet pulykákra. Ártalmatlansági vizsgálatok szerint a törzs pulykákra ártalmatlan. Mindemellett megelőző 3 intézkedéseket kell tenni annak érdekében, hogy elkerüljük a vakcinázott csirkék és pulykák közvetlen vagy közvetett érintkezését. A szubkután végzett vakcinázás során elővigyázatosan kell eljárni, hogy megelőzzük a csirkék nyakában lévő erek sérülését. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézke Olvassa el a teljes dokumentumot