Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
verapamil
Abbott Laboratories Kft.
C08DA01
verapamil
50x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Önálló teljes
2001-03-19
4. sz. melléklete az OGYI-T-7889/01 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2004. június 11. Szám: 27548/55/2003. Előadó: dr. Palotai Katalin/HTM Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása. MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. · Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. · További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. · E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen betegségek esetén alkalmazható az Isoptin SR E retard filmtabletta? 2. Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Tárolás ISOPTIN SR 240 MG E RETARD FILMTABLETTA Hatóanyag: 240 mg verapamil-hidroklorid retard filmtablettánként Segédanyagok: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, lecitin, hipromellóz, hidroxipropilcellulóz Bevonat: nátrium-dokuzát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, vörös vas-oxid, makrogol 6000, hidroxipropilcellulóz, hipromellóz (2910), titán-dioxid, makrogol 400, talkum. A forgalombahozatali engedély jogosultja : Abbott Laboratories (Magyarország) Kft. Budapest Gyártó: Abbott GmbH & Co. KG Ludwigshafen, Németország 1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ ISOPTIN SR E RETARD FILMTABLETTA? Magasvérnyomás csökkentésére és a szívműködésre ható gyógyszer. 2. TUDNIVALÓK A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A KÉSZÍTMÉNYT: -ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára -szív eredetű sokkban, - szövődménnyel társuló szívinfarktus esetén, - bizonyos szívritmuszavarokban, - szívelégtelenségben, - terhesség első 6 hónapja alatt, 2 - szoptatás ideje alatt EGYEDI ORVOSI ELBÍ Olvassa el a teljes dokumentumot
3. sz. melléklete az OGYI-T-7889/01 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2004. június 11. Szám: 27548/55/2003 Előadó: dr. Palotai Katalin/HTM Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása. 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ISOPTIN SR 240 MG E RETARD FILMTABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 240 mg verapamil-hidroklorid retard filmtablettánként A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Retard filmtabletta: rózsaszín, hosszúkás, filmbevonatú tabletta, jellegzetes szaggal. Törési felülete rózsaszín. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A szívizom elégtelen oxigénellátásából eredő állapotok (ischaemiás szívbetegségek) kezelése és az anginás rohamok megelőzésére: - krónikus stabil angina pectoris (terheléses angina, klasszikus effort angina pectoris) - instabil angina pectoris (crescendo- és preinfarctusos-) - vasospastikus angina pectoris (Prinzmetal angina, variáns angina) - szívinfarctus után szívelégtelenség nélkül fellépő angina, amennyiben beta-receptor blokkolók adása nem javallt Ritmuszavarok: - paroxysmalis supraventricularis tachycardia, - tachyarrhythmiával és gyorsult AV átvezetési idővel járó pitvarlebegés és pitvarremegés (kivéve a WPW syndroma bizonyos formáiban: antidrom tachycardia, széles QRS pitvarfibrillatio - (lásd 4.3.) - pitvari tachycardia kezelése és a sinusritmus fenntartása (tachycardia megelőzése) Hypertonia: Akut myocardialis infarctus utáni secunder preventio. Hypertrophiás cardiomyopathia (kivéve a súlyos kamrai obstructioval és hypotoniával járó hypertrophiás cardiomyopathia) 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Az Isoptin SR 240 mg E retard filmtabletta hatóanyaga, a verapamil dózisát az egyénhez és a betegség súlyossági fokához kell igazítani. A sokéves klinikai tapasztalat azt mutatja, hogy az átlagos dózis mindegyik javallatnál 240 és 360 mg közé esik. Hosszú távú kezelésnél a napi d Olvassa el a teljes dokumentumot