Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Damoctocog alfa pegol
Bayer AG
B02BD02
damoctocog alfa pegol
Antihaemorrhagiás
Hemofília A
A vérzés kezelése vagy megelőzése a korábban már kezelt betegek legalább 12 éves, a hemofília A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány).
Revision: 5
Felhatalmazott
2018-11-22
23 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - EGYADAGOS KISZERELÉS (BLUE BOX-SZAL) 1. A GYÓGYSZER NEVE Jivi 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Pegilált, B-domén-deletált rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (alfa-damoktokog-pegol) 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 ml Jivi körülbelül 100 NE alfa-damoktokog-pegolt tartalmaz a feloldást követően (250 NE/2,5 ml). 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szacharóz, hisztidin, glicin (E 640), nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát (E 509), poliszorbát 80 (E 433), jégecet (E 260) és injekcióhoz való víz. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por és oldószer oldatos injekcióhoz. 1 db, port tartalmazó injekciós üveg, 1 db, 2,5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő, 1 db injekciós üveg adapter és 1 db vénapunkciós készlet. 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Egyszerre csak egy adag alkalmazható. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intravénás alkalmazásra. Az injekciós üveg adapterrel történő feloldáshoz használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 24 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ EXP EXP (Legfeljebb 25 °C-on történő tárolás esetén a 6 hónapos időszak letelte): ................ E dátum után nem alkalmazható. A címkén jelzett lejárati dátumig tárolható legfeljebb 25 °C-on, legfeljebb 6 hónapig. Tüntesse fel az új lejárati dátumot a dobozon! Feloldást követően: • A készítményt 3 órán belül fel kell használni! • Feloldás után hűtőszekrényben nem tárolható. 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Feloldás előtt: • Hűtőszekrényben tárolandó. • Nem fagyasztható! • A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget és az előretöltött fecskendőt tarts Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Jivi 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Jivi 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Jivi 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Jivi 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Jivi 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Jivi 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz A mellékelt oldószerrel történő feloldás után egy milliliter készítmény körülbelül 100 NE (250 NE/2,5 ml) humán VIII-as véralvadási faktort, alfa-damoktokog-pegolt tartalmaz. Jivi 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz A mellékelt oldószerrel történő feloldás után egy milliliter készítmény körülbelül 200 NE (500 NE/2,5 ml) humán VIII-as véralvadási faktort, alfa-damoktokog-pegolt tartalmaz. Jivi 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz A mellékelt oldószerrel történő feloldás után egy milliliter készítmény körülbelül 400 NE (1000 NE/2,5 ml) humán VIII-as véralvadási faktort, alfa-damoktokog-pegolt tartalmaz. Jivi 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz A mellékelt oldószerrel történő feloldás után egy milliliter készítmény körülbelül 800 NE (2000 NE/2,5 ml) humán VIII-as véralvadási faktort, alfa-damoktokog-pegolt tartalmaz. Jivi 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz A mellékelt oldószerrel történő feloldás után egy milliliter készítmény körülbelül 1200 NE (3000 NE/2,5 ml) humán VIII-as véralvadási faktort, alfa-damoktokog-pegolt tartalmaz. A hatáserősséget (nemzetközi egység, NE) az Európai Gyógyszerkönyv által előírt kromogén assay-vel határozzák meg. A Jivi fajlagos aktivitásának hozzávetőleges értéke 10 000 NE/mg fehérje. A hatóanyag, az alfa-demoktokog-pegol, újszülött hörcsögvesesejtekben (_baby hamster kidney cells_ – BHK) előállított, 60 kDa molekulatömegű, elágazó polietilén-glikol (két 30 kDa molekulatömegű PEG) molekularésszel helyspecifikusan pegi Olvassa el a teljes dokumentumot