Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
antithrombin III.
CSL Behring GmbH
B01AB02
antithrombin III
TK
Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-05237 / 01 - I - TK - igen
Önálló teljes
1996-09-24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA KYBERNIN 50 NE/ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY INFÚZIÓHOZ humán antitrombin humán plazma frakció, összfehérje MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gondozását végző egészségügyi személyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Kybernin 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (továbbiakban: Kybernin) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Kybernin alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Kybernint? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Kybernint tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KYBERNIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KYBERNIN? Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz. A Kybernin por névlegesen 500 NE humán plazma eredetű antitrombint tartalmaz injekciós üvegenként. Az aktivitást (NE) az Európai Gyógyszerkönyv szerint, kromogén szubsztrátos teszttel határozzák meg. A Kybernin fajlagos aktivitása megközelítőleg 5 NE/mg fehérje. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A vérrögösödés (tromboembólia) okozta komplikációk megelőzésére és kezelésére · öröklött antitrombin III-hiányban · szerzett antitrombin III-hiányban 2. TUDNIVALÓK A KYBERNIN ALKALMAZÁSA ELŐTT NEM ALKALMAZZÁK ÖNNÉL A KYBERNINT: · ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer 6. pontban felso Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZER NEVE KYBERNIN 50 NE/ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY INFÚZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Kybernin por névlegesen 500 NE humán plazma eredetű antitrombint tartalmaz injekciós üvegenként. A 10 ml injekcióhoz való vízben feloldott készítmény megközelítőleg 50 NE/ml humán plazma eredetű antitrombint tartalmaz. Az aktivitást (NE) az Európai Gyógyszerkönyv szerint, kromogén szubsztrátos teszttel határozzák meg. A Kybernin fajlagos aktivitása megközelítőleg 5 NE/mg fehérje. Ismert hatású segédanyag : Egy injekciós üveg Kybernin 500 NE maximum 44,76 mg nátriumot tartalmaz. Ez a mennyiség 2%-a a felnőttek számára javasolt nátrium-bevitel maximális napi mennyiségének. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz. PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG: 250-367 mg fehér liofilizált por. OLDÓSZERT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG: 10 ml tiszta, színtelen steril oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Thromboemboliás komplikációk megelőzésére és kezelésére · öröklött antitrombin III-hiányban · szerzett antitrombin III-hiányban 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést az antitrombin III-hiányban szenvedő betegek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni. Adagolás Veleszületett hiányban az adagolást egyénileg kell meghatározni, ehhez tekintetbe kell venni a családi anamnézist, ezen belül a thromboemboliás történéseket, továbbá az aktuális klinikai rizikófaktorokat és a laboratóriumi értékeket. A szubsztitúciós terápia adagja és időtartama szerzett hiányban a plazma antitrombinszinttől, a fokozott felhasználódás jeleinek meglététől, az alapbetegségtől és a klinikai állapot súlyosságától függ. Az alkalmazandó mennyiség és az alkalmazás gyakorisága mindig az egyedi esetekben tapasztalt klinikai hatásosságon és laboratóriumi értékeken kell, hogy ala Olvassa el a teljes dokumentumot