LEGALON SIL 10 mg/ml por oldatos injekcióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

silibinin

Beszerezhető a:

Viatris Healthcare Ltd.

ATC-kód:

A05BA03

INN (nemzetközi neve):

silibinin

db csomag:

30x buborékcsomagolásban 100x buborékcsomagolásban

Osztály:

TK

Recept típusa:

orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek

Terápiás csoport:

Liver therapy

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 4 X 100 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-01270 / 01 - I - TK - igen; 4 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-01270 / 02 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

WEU

Engedély dátuma:

1987-01-01

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LEGALON SIL 10 MG/ML POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
szilibinin
MIELŐTT_ _ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ._ _
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Legalon SIL 10 mg/ml por oldatos
injekcióhoz és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Legalon SIL 10 mg/ml por oldatos injekcióhoz
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Legalon SIL 10 mg/ml port oldatos
injekcióhoz készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Legalon SIL 10 mg/ml port oldatos injekcióhoz
készítményt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEGALON SIL 10 MG/ML POR OLDATOS
INJEKCIÓHOZ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A készítmény hatóanyaga a szilibinin, meggátolja az amatoxin (a
gyilkos galóca fő mérge) felvételét a
májsejtekbe, és ezzel megakadályozza a méreg bejutását a májon
belüli keringésbe.
Az injekció a gyilkos galóca (_Amanita phalloides_) mérgezés
estén alkalmazható.
2.
TUDNIVALÓK A LEGALON SIL10 MG /ML POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ ÖNNÉL A LEGALON SIL 10 MG/ML POR OLDATOS
INJEKCIÓHOZ
-

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Legalon SIL 10 mg/ml por oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
350 mg szilibinin injekciós üvegenként.
(528,5 mg szilibinin-C-2’,3’-dihidrogén-szukcinát dinátrium só
formájában)
Ismert hatású segédanyagok: 33,45 mg nátrium injekciós
üvegenként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz.
Halvány homokszínű, finom kristályos, steril krioszikkátum.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Gyilkos galóca (_Amanita phalloides_) mérgezés.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Ajánlott napi adagja 20 mg szilibinin ttkg-onként, 4 infúzióra
elosztva, amelyeket 2-2 óra alatt kell
infundálni, a mindenkori folyadékmérleg figyelembevételével.
Ennek megfelelően infúziónként
5 mg/ttkg szilibinint infundálunk, így például egy 70 ttkg beteg
esetében 1 üveg tartalma
(
≅
350 mg szilibinin) szükséges egy infúzióhoz. Négyórás időszak
elteltével újabb hasonló infúziót
lehet alkalmazni, így 24 óra alatt összesen 4 infúzió adható be.
A Legalon SIL infúziók adagolását a mérgezés után a lehető
leghamarabb el kell kezdeni, még akkor
is, ha a gombamérgezés diagnózisa még nincs igazolva.
Az infúziók adását több napig folytatni kell egészen a
mérgezés tüneteinek megszűnéséig.
Az alkalmazás módja
A készítmény kizárólag intravénás infúzióban alkalmazható.
Az üveg tartalmát 35 ml infúziós oldatban (pl. 5%-os glükóz
infúziós vagy 0,9%-os nátrium-klorid
infúziós oldat) kell feloldani, így ml-ként 10 mg szilibinint
tartalmazó oldat készül.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Az extracorporalis méregtelenítő eljárásokat - mint például a
hemoperfúzió vagy a hemodialízis - az
infúziók közötti szünetekben lehet elvégezni,