Ország: Csehország
Nyelv: cseh
Forrás: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
8782 NIMESULID
CANDE CZ s.r.o., Praha Array
M01AX17
8782 NIMESULID
100MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
NIMESULID
Kód SÚKL: 0250698 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250697 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250696 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-04-12
sp. zn. sukls11381/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LEMITRIN 100 MG TABLETY nimesulid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je LEMITRIN a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LEMITRIN užívat 3. Jak se LEMITRIN užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak LEMITRIN uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE LEMITRIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek LEMITRIN je nesteroidní protizánětlivý léčivý přípravek („NSAID“) tišící bolest. Používá se k léčbě akutní bolesti a k léčbě menstruační bolesti. Před předepsáním přípravku LEMITRIN Váš lékař zhodnotí možné přínosy tohoto léku oproti rizikům rozvoje nežádoucích účinků. Přípravek je určen k léčbě dospělých a dospívajících od 12 let. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LEMITRIN UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE LEMITRIN , JESTLIŽE : • jste alergický(á) na nimesulid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), • se u Vás vyskytl některý z následujících příznaků po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID: - sípání, pocit tlaku na hrudi, dušnost (astma), - ucpaný nos v důsledku vyklenutí nosní sliznice (nosní Olvassa el a teljes dokumentumot
sp. zn. sukls11381/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEMITRIN 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 100 mg nimesulidu. Pomocné látky se známým účinkem: laktóza. Jedna tableta obsahuje 146 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Světle žluté, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 10 mm a výšce asi 5 mm, na jedné straně s půlicí rýhou. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba akutní bolesti (viz bod 4.2). Primární dysmenorea. Nimesulid se má předepisovat pouze jako lék druhé volby. Rozhodnutí předepsat nimesulid má být založeno na zhodnocení celkových rizik jednotlivého pacienta (viz body 4.3 a 4.4). Přípravek je určen k léčbě dospělých a dospívajících od 12 let. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování LEMITRIN se má užívat podle klinického stavu co nejkratší možnou dobu. Výskyt nežádoucích účinků může být minimalizován použitím minimální účinné dávky po co nejkratší dobu nezbytnou ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.4). Maximální délka léčebného cyklu nimesulidem je 15 dní. _Dospělí_ _ a _ _dospívající_ _ od 12 let: _ Jedna 100 mg tableta 2x denně. _Starší pacienti: _ _ _ U starších pacientů není třeba redukovat denní dávku (viz bod 5.2). _Děti (< 12 let): _ _ _ Podání nimesulidu je u těchto pacientů kontraindikováno (viz též bod 4.3). _Dospívající_ _ (12-18 let): _ Vzhledem k farmakokinetice u dospělých a farmakodynamickým vlastnostem nimesulidu nejsou u těchto pacientů nutné žádné úpravy dávkování. _Porucha funkce ledvin: _ U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-80 ml/min) nejsou, vzhledem k farmakokinetice, nutné žádné úpravy dávkování, avšak v případě těžké poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je podání nimesulidu kontra Olvassa el a teljes dokumentumot