Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
roflumilasttal
AstraZeneca AB
R03DX08
roflumilast
Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,
Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
Libertek javallt fenntartó kezelés súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) (FEV1 utáni hörgőtágító 50 %-nál kevesebb előre) társított krónikus bronchitis gyakori exacerbációk története mint összead felnőtt betegek a hörgőtágító kezelés.
Revision: 11
Visszavont
2011-02-28
24 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 25 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA LIBERTEK 500 MIKROGRAMM FILMTABLETTA Roflumilaszt Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen, lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Libertek és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Libertek szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Liberteket? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Liberteket tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LIBERTEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Libertek roflumilaszt hatóanyagot tartalmaz, amely egy úgynevezett foszfodiészteráz-4-gátló gyulladáscsökkentő gyógyszer. A roflumilaszt csökkenti a foszfodiészteráz-4 – a szervezet sejtjeiben természetesen előforduló fehérje – aktivitását. Amikor ennek a fehérjének az aktivitása csökken, ak Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Libertek 500 mikrogramm filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mikrogramm roflumilaszt tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 188,72 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Sárga, D alakú, 9 mm-es filmtabletta, egyik oldalon „D” jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Libertek a krónikus bronchitisszel járó súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) (a bronchodilatátor adása után mért FEV 1 a várt érték 50%-ánál kevesebb) fenntartó kezelésére javasolt a bronchodilatátor kezelés kiegészítéseként adva olyan felnőtt betegeknél, akiknek a kórtörténetében gyakori exacerbáció szerepel. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A javasolt adag naponta egyszer 500 mikrogramm (egy tabletta) roflumilaszt. Lehet, hogy a Liberteket több hétig is kell szedni ahhoz, hogy hatása kialakuljon (lásd 5.1 pont). A Liberteket a klinikai vizsgálatokban legfeljebb egy éven át vizsgálták. Különleges betegcsoportok _Idősek_ Az adagolás módosítására nincs szükség. _Vesekárosodásban szenvedő betegek_ Az adagolás módosítására nincs szükség. A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 3 _Májkárosodásban szenvedő betegek_ A Libertekkel enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegek esetén nyert klinikai adatok nem elegendőek ahhoz, hogy az adagolás módosítására vonatkozó ajánlást lehessen tenni (lásd 5.2 pont), ez Olvassa el a teljes dokumentumot