Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
A tesztoszteron
Warner Chilcott Deutschland GmbH
G03BA03
testosterone
Nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer,
Szexuális rendellenességek, pszichológiai
Livensa javallt a kezelés a hipoaktív szexuális vágy zavarban (HSDD) a kétoldalú oophorectomised és hysterectomised (műtéti indukált menopauza) nők egyidejű ösztrogén terápia.
Revision: 6
Visszavont
2006-07-28
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Livensa 300 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ Egy 28 cm 2 -es tapasz 8,4 mg tesztoszteront tartalmaz és 24 óra alatt 300 mikrogramm tesztoszteront ad le. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Transzdermális tapasz Vékony, átlátszó, ovális, mátrix típusú transzdermális tapasz, mely három rétegből áll: egy átlátszó hátsó borítórétegből, egy öntapadó mátrix gyógyszerrétegből és egy védőfóliából, melyet alkalmazás előtt el kell távolítani. Valamennyi tapasz felülete a T001 felirattal van ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Livensa a hipoaktív nemi vágy _(hypoactive sexual desire disorder, HSDD)_ kezelésére javallott kétoldali ovariectomizált és hysterectomizált (műtétileg előidézett menopauzás) nők esetében, akik egyidejűleg ösztrogén terápiában is részesülnek. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A tesztoszteron javasolt napi adagja 300 mikrogramm. Ez az adag heti két tapasz megszakítás nélküli használatával érhető el. A tapaszt 3-4 naponta újra kell cserélni. Egyidejűleg csak egy tapasz alklmazható _._ _Egyidejű ösztrogén-kezelés _ A Livensa-kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés rutinszerű felülvizsgálatakor figyelembe kell venni az ösztrogén-terápia korlátozásait és megfelelő alkalmazásának szempontjait. A Livensa folyamatos alkalmazása csak addig ajánlott, amíg az ösztrogén egyidejű adagolása megfelelő (vagyis a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig adva). A konjugált ló-ösztrogénnel kezelt betegek esetében nem javallott a Livensa használata, mivel a hatásosság nem igazolt (lásd 4.4 és 5.1 pont). _A kezelés időtartama _ A Livensa-kezelésre adott választ a kezelés kezdetétől számított 3-6 hónapon belül ért Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Livensa 300 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ Egy 28 cm 2 -es tapasz 8,4 mg tesztoszteront tartalmaz és 24 óra alatt 300 mikrogramm tesztoszteront ad le. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Transzdermális tapasz Vékony, átlátszó, ovális, mátrix típusú transzdermális tapasz, mely három rétegből áll: egy átlátszó hátsó borítórétegből, egy öntapadó mátrix gyógyszerrétegből és egy védőfóliából, melyet alkalmazás előtt el kell távolítani. Valamennyi tapasz felülete a T001 felirattal van ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Livensa a hipoaktív nemi vágy _(hypoactive sexual desire disorder, HSDD)_ kezelésére javallott kétoldali ovariectomizált és hysterectomizált (műtétileg előidézett menopauzás) nők esetében, akik egyidejűleg ösztrogén terápiában is részesülnek. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A tesztoszteron javasolt napi adagja 300 mikrogramm. Ez az adag heti két tapasz megszakítás nélküli használatával érhető el. A tapaszt 3-4 naponta újra kell cserélni. Egyidejűleg csak egy tapasz alklmazható _._ _Egyidejű ösztrogén-kezelés _ A Livensa-kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés rutinszerű felülvizsgálatakor figyelembe kell venni az ösztrogén-terápia korlátozásait és megfelelő alkalmazásának szempontjait. A Livensa folyamatos alkalmazása csak addig ajánlott, amíg az ösztrogén egyidejű adagolása megfelelő (vagyis a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig adva). A konjugált ló-ösztrogénnel kezelt betegek esetében nem javallott a Livensa használata, mivel a hatásosság nem igazolt (lásd 4.4 és 5.1 pont). _A kezelés időtartama _ A Livensa-kezelésre adott választ a kezelés kezdetétől számított 3-6 hónapon belül ért Olvassa el a teljes dokumentumot