LODRONAT 520 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

clodronic sav

Beszerezhető a:

Roche Magyarország Kft.

ATC-kód:

M05BA02

INN (nemzetközi neve):

clodronic acid

db csomag:

60x

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

1998-01-01

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete az OGYI-T-6183/01 sz. Forgalombahozatali engedély
felújításának
Budapest, 2003. december 4.
Szám: 11.973/55/2003
Előadó: dr. Mészáros G./T.K.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
felújítása
LODRONAT 520 MG FILMTABLETTA
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, mert _
_számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az
Önéhez hasonlóak._
·
A TÁJÉKOZTATÓ AZ ALÁBBIAKAT TARTALMAZZA:
1.
Mi a Lodronat és mire használják
2.
Mielőtt a Lodronat szedését elkezdi
3.
Hogyan kell alkalmazni a Lodronatot
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A Lodronat tárolása
_Hatóanyag:_
520 mg dinatrii clodronas (nátrium-klodronát) [649,73 mg
dinátrium-klodronát-tetrahidrát formájában]
filmtablettánként.
Segédanyagok:
Magnézium-sztearát, karboximetil-keményítő-nátrium,
kukoricakeményítő, talkum, mikrokristályos
cellulóz.
_Bevonat: _nátrium-citrát, poliszorbat 80, metakrilsav-etil-akrilát
kopolimer (2:1), makrogol 10000,
hipromellóz 2910.
Egy csomagolásban 60 db filmtabletta található
FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Roche (Magyarország) Kft., H-2040 Budaőrs Edison u. 1.
MI A LODRONAT ÉS MIRE HASZNÁLJÁK?
A készítmény hatóanyaga, a dinátrium klodronát, a
biszfoszfonátok csoportjába tartozik.
Csontkárosodáshoz vezető, és a vér kalciumszintjének
megemelkedésével járó súlyos betegségek
kezelésére alkalmas.
A csontfájdalmakat enyhíti. Kizárólag orvosi rendelvényre, az
orvos által előírt adagban és ideig
szedhető.
MELY ESETEKBEN NEM KAPHAT LODRONAT KAPSZULÁT?
A készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység, a gyomor-
bélrendszer heveny gyulladás

Termékjellemzők

3. sz. melléklete az OGYI-T-6183/01 sz. Forgalombahozatali engedély
felújításának
Budapest, 2003. december 4.
Szám: 11.973/55/2003
Előadó: dr. Mészáros G./T.K.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
felújítása
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
LODRONAT 520 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
520 mg dinatrii clodronas (nátrium-klodronát) [649,73 mg
dinátrium-klodronát-tetrahidrát
formájában] filmtablettánként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta: fehér színű, hosszúkás, domború felületű,
mindkét oldalán mélynyomású felezővonallal
és
“BM E9” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési
felülete fehér színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Szolid tumorok (pl. emlő-, prostata-, pajzsmirigy carcinoma)
csont-metasztázisai vagy hematológiai
daganatok (pl. plasmocytoma) következtében fellépő osteolysis és
hypercalcaemia, paraneoplasias
hypercalcaemia. A hypercalcaemia kezelésében a kapszula az
infúzióval bevezetett kezelés
folytatására szolgál.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA
A napi adag általában 2 filmbevonatú tabletta. Egyes esetekben
magasabb a napi adag, de maximum
napi
4 filmtabletta adása válhat szükségessé. A teljes napi adagot
általában egyszerre, este kell bevenni.
Gyomorpanaszok esetén a napi adagot 2 részletben célszerű bevenni.
A kezelés idõtartama általában 6
hónap, azonban a kórkép alakulásától függően hosszabb is
lehet.
A filmtablettát összerágás nélkül kell lenyelni, bőséges
folyadékkal. A folyadék ne tej legyen. A
bevétel előtt és után 1-1 órán át nem szabad semmilyen
ennivalót fogyasztani (lásd 4 .8).
A kezelést lehet rögtön a filmtabletta adásával kezdeni, de
adható az infúziós kezelés folytatásaként is.
Lodronat kapszulával való kezelésről (400 mg) filmtablettára 520
mg történő áttérés esetén figyelembe
kell venni, hogy 2 kapszula 1 filmtablettával egyenértékű. Ez a
tabletta nagyobb biohasznosulása miatt
l