Ország: Szlovákia
Nyelv: szlovák
Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Dr. Max Pharma s.r.o., Česká republika
A07DA03
perorálne použitie
cps dur 8x2 mg (blis.Al/PVC/PVDC); cps dur 10x2 mg (blis.Al/PVC/PVDC); cps dur 12x2 mg (blis.Al/PVC/PVDC)
Nie je viazaný na lekársky predpis
49 - DIGESTIVA, ADSORBENTIA, ACIDA
Loperamid
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-02-05
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01506-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE PO UŽÍVATEĽA LOPERAMID DR.MAX 2 MG tvrdé kapsuly loperamídium-chlorid POZO RNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁ CI U PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE V ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uchovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 2 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TE JTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Loperamid Dr.Max 2 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Loperamid Dr.Max 2 mg 3. Ako užívať Loperamid Dr.Max 2 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Loperamid Dr.Max 2 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LOPERAMID DR.MAX 2 MG A NA ČO SA POUŽÍV A Účinná látka tohto lieku je loperamídium-chlorid. Loperamid Dr.Max patrí do skupiny liekov nazývaných antidiaroiká, čo sú lieky používané na liečbu hnačky. Loperamid Dr.Max pomáha pri hnačke zahusťovať stolicu a znižuje počet stolíc. Loperamid Dr.Max sa môže užívať ako liečba náhle vzniknutej, krátkodobej (akútnej) hnačky. Pod dohľadom lekára sa môže tento liek užívať ako liečba dlhodobej (chronickej) hnačky alebo hnačky vzniknutej po chirurgickom zákroku u pacientov s ileostómiou (umelý vývod tenkého čreva brušnou stenou). Ak sa do 2 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lek Olvassa el a teljes dokumentumot
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01506-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Loperamid Dr.Max 2 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 2 mg loperamídium-chloridu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 130,0 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1. 3. LIE KOVÁ FORMA Tvrdá kapsula Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti „3“ so zeleným vrchnákom a šedým telom. Kapsula obsahuje biely až takmer biely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICK É INDIKÁ CIE Na symptomatickú liečbu akútnej a chronickej hnačky. U pacientov s ileostómiou možno tento liek použiť na redukciu počtu stolíc, objemu stolice a zlepšenie konzistencie stolice. Loperamid Dr.Max je indikovaný pre dospelých, dospievajúcich a deti staršie ako 6 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí, dospievajúci (od 12 rokov) a deti od 6 rokov_ _ _ Akútna hnačka: začiatočnú dávku tvoria dve kapsuly (4 mg) pre dospelých a dospievajúcich a jedna kapsula pre deti, následne jedna kapsula (2 mg) po každej ďalšej riedkej stolici. Chronická hnačka: začiatočnú dávku tvoria dve kapsuly (4 mg) denne pre dospelých a dospievajúcich a jedna kapsula pre deti. Táto začiatočná dávka by mala byť upravovaná až do dosiahnutia 1 - 2 tuhých stolíc denne, čo sa zvyčajne dosiahne udržiavacou dávkou 1 - 6 kapsúl (2 mg - 12 mg) denne. Pacienti s ileostómiou: začiatočnú dávku tvoria dve kapsuly (4 mg) denne pre dospelých a dospievajúcich a jedna kapsula pre deti. Táto začiatočná dávka by mala byť upravovaná až do dosiahnutia 1 – 2 tuhých stolíc denne, čo sa zvyčajne dosiahne udržiavacou dávkou 1 – 6 kapsúl (2 mg – 12 mg) denne. Maximálna denná dávka pri akútnej a chronickej hnačke a u pacientov s ileostómiou je 8 kapsúl (16 mg) denne pre dospelých, u detí a dospievajúcich je potrebné určovať maximálnu den Olvassa el a teljes dokumentumot