Ország: Lengyelország
Nyelv: lengyel
Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
wirus wścieklizny szczep SAD Bern, atenuowany
Bioveta, a.s.
QI07BD
Szczepionka przeciw wściekliźnie lisów, żywa, doustna
Atenuowany wirus wścieklizny, szczep SAD Bern złożony z dwóch subpopulacji wirusa: SAD Bern iSAD B19-podobny nie mniej niż 1.8x10^6 TCID50 i nie więcej niż 1.8x10^8 TCID50
Zawiesina doustna
lis
Opakowania: Zawartość opakowania: 350 blistrów 1 dawka Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997002446; Zawartość opakowania: 20 blistrów 1 dawka Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997002422; Zawartość opakowania: 40 blistrów 1 dawka Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997002439
Bezterminowe
B. ULOTKA INFORMACYJNA ULOTKA INFORMACYJNA LYSVULPEN, ZAWIESINA DOUSTNA DLA LISÓW RUDYCH 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Bioveta a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Republika Czeska 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Lysvulpen, zawiesina doustna dla lisów rudych 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 dawka (1,8 ml) zawiera: Atenuowany wirus wścieklizny, szczep SAD Bern złożony z dwóch subpopulacji wirusa: SAD Bern i SAD B19-podobny nie mniej niż 1.8x10 6 TCID 50 i nie więcej niż 1.8x10 8 TCID 50 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie lisów rudych w celu ochrony przed zakażeniem wirusem wścieklizny. Odporność pojawia się po 21 dniach i utrzymuje się 12 miesięcy. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Nieznane. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej HTTP://WWW.URPL.GOV.PL (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Lis rudy. 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA Akcję szczepień prowadzi się zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie przepisami danego kraju. Do uodpornienia dochodzi po zjedzeniu przez zwierzęta wyłożonych przynęt zawierających szczepionkę wirusową. Jedna dawka szczepionki umieszczona w przynęcie przeznaczona jest dla jednego lisa. Szczepionkę rozkłada się dwa razy do roku: od kwietnia do maja i od września do października. Rozkłada się 15 – 20, czasami więcej, przynęt na 1 km 2 . Przy Olvassa el a teljes dokumentumot
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Lysvulpen, zawiesina doustna dla lisów rudych 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (1,8 ml) zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Atenuowany wirus wścieklizny, szczep SAD Bern złożony z dwóch subpopulacji wirusa: SAD Bern i SAD B19-podobny nie mniej niż 1.8x10 6 TCID 50 i nie więcej niż 1.8x10 8 TCID 50 SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Lis rudy. 4.2. WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodparnianie lisów rudych w celu ochrony przed zakażeniem wirusem wścieklizny. Odporność pojawia się po 21 dniach i utrzymuje się 12 miesięcy. 4.3. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 4.4. SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak. 4.5. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Szczepionka powinna zostać rozłożona lub rozrzucona w ciągu 24 godzin po wyjęciu z temperatury - 20˚C. W tym czasie powinna być przechowywana i transportowana w temperaturze 2-8˚C. W czasie wykładania szczepionka nie może być narażona na działanie temperatury wyższej niż 25˚C (powinna być roznoszona w termo-pudłach wykonanych z materiału dobrze izolującego od zewnętrznych wyższych temperatur). Przy ręcznym rozkładaniu szczepionki należy przynętę ostrożnie wyjąć z tekturowego pudełka i położyć w miejscu chronionym przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego i przykryć naturalnym materiałem (liśćmi, trawą, ziemią itp.), w celu ochrony przed słońcem. Chroniąc ręce przed kontaktem z przynętą należy używać rękawic ochronnych aby zapobiec przeniknięciu zapachu człowieka na przynętę. Używać rękawic jednorazowych. 3 Przy temperaturach poniżej 0˚C oraz zimą nie należy wykładać szczepionki w terenie, ponieważ po przegryzieniu blistra, całkowicie zamrożo Olvassa el a teljes dokumentumot