Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
tenecteplas
Boehringer Ingelheim International GmbH
B01AD11
tenecteplase
Antitrombotikus szerek
Miokardiális infarktus
Metalyse javallt a thrombolyticus kezelés gyanúja miokardiális infarktus állandó ST magasság vagy a legutóbbi bal-Tawara blokk a myocardialis infarctus akut-tünetek hat órán belül.
Revision: 22
Felhatalmazott
2001-02-23
47 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 48 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA METALYSE 8000 EGYSÉG (40 MG) POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ METALYSE 10 000 EGYSÉG (50 MG) POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ tenektepláz MIELŐTT MEGKAPJA EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Metalyse és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Metalyse beadása előtt 3. Hogyan kell beadni a Metalyse-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Metalyse-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A METALYSE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Metalyse egy oldatos injekcióhoz való por és oldószer. A Metalyse az úgynevezett trombolítikumok csoportjába tartozik. Ezek a szerek elősegítik a vérrögök feloldódását. A tenektepláz egy rekombináns, fibrinspecifikus plazminogén-aktivátor. A Metalyse szívizominfarktus (szívroham) kezelésére szolgál. A panaszok jelentkezésétől számított 6 órán belül kell beadni a szív koszorúereiben képződött vérrögök feloldódásának elősegítése céljából. Ezáltal megelőzhető a szívroham okozta károsodás és bizonyítottan életek menthetők meg vele. 2. TUDNIVALÓK A METALYSE BEADÁSA ELŐTT A KÖVETKEZŐ ESETEKBEN KEZELŐORVOSA NEM RENDEL, ILL. NEM AD BE ÖNNEK METALYSE INJEKCIÓT – ha korábban életveszélyes allergiás reakciója (súlyos túlérzékenysége) volt a tenekteplázr Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Metalyse 8000 egység (40 mg) por és oldószer oldatos injekcióhoz Metalyse 10 000 egység (50 mg) por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Metalyse 8000 egység (40 mg) por és oldószer oldatos injekcióhoz 8000 egység (40 mg) tenektepláz injekciós üvegenként. 8 ml oldószer előretöltött fecskendőben. Metalyse 10 000 egység (50 mg) por és oldószer oldatos injekcióhoz 10 000 egység (50 mg) tenektepláz injekciós üvegenként. 10 ml oldószer előretöltött fecskendőben. Az elkészített injekciós oldat 1000 egység (5 mg) tenekteplázt tartalmaz milliliterenként. A tenektepláz aktivitását specifikus referencia standardhoz viszonyított egységekben (E) fejezik ki. Nem vethetők össze közvetlenül más thrombolyticus szerek aktivitási egységeivel. A tenektepláz fibrinspecifikus plazminogén-aktivátor, amelyet kínai hörcsög ovarium sejtsoron, rekombináns DNS technológiával állítanak elő. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz. A por fehér vagy csaknem fehér színű. Az oldószer tiszta és színtelen. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Metalyse myocardialis infarctus gyanúja esetén, thrombolysisre javallott felnőtteknél, ha tartós ST-eleváció vagy friss bal Tawara-szárblokk észlelhető. A kezelést az akut myocardialis infarctus (AMI) tüneteinek kialakulását követő 6 órán belül el kell kezdeni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A Metalyse-t a thrombolysisben jártas orvosnak kell alkalmaznia, a kezelés hatásainak monitorozásához megfelelő feltételek és körülmények között. A panaszok és tünetek kialakulása után a lehető leghamarabb el kell kezdeni a Metalyse-kezelést. A tenektepláz készítmény megfelelő kiszerelését körültekintően, a javallattal összhangban kell kiválasztani. A 40 mg-os és az 50 mg-os kiszerelés kizárólag akut my Olvassa el a teljes dokumentumot