Miglustat Dipharma

Ország: Európai Unió

Nyelv: magyar

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

miglustat

Beszerezhető a:

Dipharma Arzneimittel GmbH

ATC-kód:

A16AX06

INN (nemzetközi neve):

miglustat

Terápiás csoport:

Egyéb tápcsatorna és metabolizmus termékek

Terápiás terület:

Gaucher-betegség

Terápiás javallatok:

Miglusztát Dipharma javallt a szóbeli kezelésére felnőtt betegek enyhe vagy közepesen súlyos 1-es típusú Gaucher-kór. Miglusztát Dipharma csak akkor lehet alkalmazni, a kezelést a betegek, akik számára az enzimpótló terápia nem megfelelő. Miglusztát Dipharma kezelésére javallt, a progresszív neurológiai tünetek felnőtt betegek gyermekgyógyászati betegek típusú Niemann-Pick-C-betegség.

Termék összefoglaló:

Revision: 7

Engedélyezési státusz:

Felhatalmazott

Engedély dátuma:

2019-02-18

Betegtájékoztató

24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MIGLUSTAT DIPHARMA 100 MG KEMÉNY KAPSZULA
miglusztát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Miglustat Dipharma és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Miglustat Dipharma szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Miglustat Dipharma-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Miglustat Dipharma-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIGLUSTAT DIPHARMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Miglustat Dipharma hatóanyaga a miglusztát, amely egy olyan
gyógyszercsoporthoz tartozik, amely
az anyagcserére van hatással. Két betegség kezelésére
használatos:
•
A MIGLUSTAT DIPHARMA-T AZ ENYHE ÉS
KÖZEPESEN SÚLYOS
I.
TÍPUSÚ GAUCHER-KÓR KEZELÉSÉRE
ALKALMAZZÁK FELNŐTTEKNÉL.
I. típusú Gaucher-kórban egy glükozilceramid nevű anyag nem
távozik el az Ön szervezetéből, hanem
elkezd felhalmozódni a szervezet immunrendszerének bizonyos
sejtjeiben. Ez máj- és
lépmegnagyobbodáshoz, vérképváltozáshoz és csontbetegséghez
vezethet.
Az I. típusú Gaucher-kór szokásos kezelése az enzimpótló
terápia. A Miglustat Dipharma csak

Termékjellemzők

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Miglustat Dipharma 100 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg miglusztátot tartalmaz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Fehér, átlátszatlan (4-es, 14.3 ± 0.3 mm méretű) kapszula,
fekete "DPH02" nyomtatással a kupakon és
fekete "100" nyomtatással a kapszulatesten.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Miglustat Dipharma az enyheés ––középepesen, I. típusú
Gaucher-kórban szenvedő felnőtt betegek
orális kezelésére javallt. A Miglustat Dipharma kizárólag olyan
betegek kezelése esetén alkalmazható,
akik számára az enzimszubsztitúciós terápia nem megfelelő (lásd
4.4 és 5.1 pont).
A Miglustat Dipharma C-típusú Niemann-Pick betegségben szenvedő
felnőttek gyermek ek és
serdülők progresszív neurológiai tüneteinek kezelésére javallt
(lásd 4.4 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a Gaucher-kór vagy a C-típusú Niemann-Pick betegség
kezelésében jártas orvosoknak kell
vezetniük.
Adagolás
_Adagolás I._
_típusú Gaucher-kórban _
_ _
_Felnőttek _
I. típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtt betegek kezelése
esetén az ajánlott kezdő dózis napi
háromszor 100 mg.
Egyes betegeknél hasmenés miatt szükségessé válhat az adag
átmeneti csökkentése, napi egyszer vagy
kétszer 100 mg-ra.
_ _
_ _
_Gyermekek és serdülők _
A miglustat hatásosságát 0–17 éves korú, I. típusú
Gaucher-kórban szenvedő gyermekek és serdülők
esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
_Adagolás C típusú Niemann-Pick betegségben _
_ _
_Felnőttek _
C típusú Niemann-Pick- betegségben szenvedő felnőtt betegek
kezelése esetén az ajánlott dózis napi
háromszor 200 mg.
3
_Gyermekek _
A C típusú Niemann-Pick betegségben szenvedő, gyermekek és
serdülők (12 évesek és annál
idősebbek) kezelése során a javasolt dózis naponta háromszor