MIRELLE filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

gestodene; ethinylestradiol

Beszerezhető a:

Schering AG

ATC-kód:

G03AA10

INN (nemzetközi neve):

gestodene; ethinylestradiol

db csomag:

3x28 1x28

Osztály:

TT

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2002-03-13

Betegtájékoztató

4.sz. melléklete az OGYI-T-8380/01-02 sz. Forgalombahozatali
engedélyének
Budapest, 2002. március 13.
Szám: 4445/40/2002
Előadó: dr.Mészáros G./Pné
Melléklet:
Tárgy:_ _Betegtájékoztató
MIRELLE FILMTABLETTA
(Schering)
_Kérjük, figyelmesen olvassa el ezt a tájékoztatót, mielőtt
elkezdené szedni a Mirelle tablettát._
_Ily módon megismerheti az orális fogamzásgátlók előnyeit és
veszélyeit. Azt is megtudhatja,_
_hogyan kell szakszerűen alkalmaznia a Mirelle-t, továbbá arról is
felvilágosítást kap, mikor_
_kell orvoshoz fordulnia egészségével kapcsolatos problémáival.
Ha további kérdéseket kíván_
_feltenni, vagy bővebb tájékoztatást igényel, kérdezze orvosát,
a gyógyszerészt, vagy az_
_egészségügyi szakdolgozókat._
MI A MIRELLE?
_A TABLETTA RENDELTETÉSE ÉS ÖSSZETÉTELE_
A Mirelle kombinált orális fogamzásgátló készítmény
(„kombinált tabletta”), mely 24
aktív (hatóanyagot tartalmazó), sárga tablettát és 4 inaktív
(hatóanyag nélküli), fehér tablettát
(a bliszter csomagolás utolsó sorában találhatóak) tartalmaz
csomagonként. Minden aktív
tabletta kétféle női nemi hormont gestodent (progesztint) és
ethinyloestradiolt (ösztrogént)
tartalmaz
kis
mennyiségben.
A
tabletták
összetevőinek
teljes
jegyzékét
lásd
a
_„Gyógyszerészeti adatok”_ című szakaszban. Hatóanyagainak
csekély mennyisége miatt a
Mirelle-t alacsony dózisú orális fogamzásgátlónak tekintik.
Tekintve, hogy a csomagban
található valamennyi aktív tabletta hatóanyagának dózisa azonos,
a Mirelle (monofázisos
kombinált) orális fogamzásgátlónak nevezzük.
_MIRE VALÓ A TABLETTA?_
Nem kívánt terhesség megelőzésére.
Az orális fogamzásgátlók a születésszabályozás rendkívül
hatékony eszközei. A pontosan az
előírásoknak megfelelően (kihagyások nélkül) szedett tabletta
csaknem teljes védelmet nyújt
a nem kívánt terhességgel szemben.
KIK NEM SZEDHETNEK MIRELLE TABLETTÁT?
Ha a következőkben felsorolt betegsége

Termékjellemzők

3.sz. melléklete az OGYI-T-8380/01-02 sz. Forgalombahozatali
engedélyének
Budapest, 2002. március 13.
Szám: 4445/40/2002
Előadó: dr.Mészáros G./Pné
Melléklet:
Tárgy:_ _Alkalmazási előírás
ATC: G03A A10
INN: gestodene estrogen
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
MIRELLE FILMTABLETTA
2.
MENNYISÉGI ÉS MINŐSÉGI ÖSSZETÉTEL
24 db (sárga színű) aktív tabletta:
0,06 mg gestodenum és 0,015 mg aethinyloestradiolum tablettánként;
4 db (fehér színű) tabletta – a szedési ciklus 4 utolsó
napjára:
placebo
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Aktív filmtabletta: halványsárga, kerek, bikonvex filmbevonatú
tabletta.
Placebo filmtabletta: fehér, kerek, bikonvex filmbevonatú tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Per os fogamzásgátlás.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
4.2.1
HOGYAN KELL SZEDNI A MIRELLE-T?
A tablettákat a csomagoláson látható utasítás szerint naponta,
megközelítőleg azonos
időpontban kell bevenni, szükség szerinti folyadékmennyiséggel.
A tablettákat folyamatosan – szünet beiktatása nélkül – kell
szedni.
Naponta egy tablettát kell bevenni 28 egymást követő napon. A 28.
nap elteltével, a csomag
utolsó tablettájának bevételét követő napon kell mindig
megkezdeni a következő csomagot.
Rendszerint a placebo tabletta szedésének megkezdése után 2-3
nappal megvonásos vérzés
lép fel, ami előfordulhat, hogy a következő csomag gyógyszer
megkezdéséig nem szűnik
meg.
4.2.2
HOGYAN KELL ELKEZDENI A MIRELLE SZEDÉSÉT?

_Ha nem volt megelőző hormonális fogamzásgátlás_ (az elmúlt
hónapban)
A tabletta szedését a természetes női ciklus 1. napján kell
kezdeni (vagyis a menstruációs
vérzés 1. napján).
A 2. – 5. napon történő kezdés is megengedett, azonban az első
ciklusban a tabletta
szedésének első 7 napján javasolt barrier-elvű fogamzásgátló
eszközt is használni (condom).

_Áttérés egy másik kombinált oralis contraceptivumról_ (KOC)
Lehetőleg az előzőleg alkalmazott KOC ut