Ország: Finnország
Nyelv: finn
Forrás: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bromhexine hydrochloride
ORIFARM HEALTHCARE A/S
R05CB02
Bromhexine hydrochloride
0.8 mg/ml
oraaliliuos
Ei kaupan: 200 ml (VNR-numero: 559914), 500 ml (VNR-numero: 426445)
Ei kaupan: 200 ml, 500 ml
bromiheksiini
Substituutioryhmä: 0422
Myyntilupa myönnetty
1974-04-24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE MUCOVIN® 0,8 MG/ML –ORAALILIUOS bromiheksiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Mucovin on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mucovin-oraaliliuosta 3. Miten Mucovin-oraaliliuosta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Mucovin-oraaliliuoksen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MUCOVIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bromiheksiini irrottaa limaa hengityselinten sairauksissa, joissa esiintyy sitkeitä ysköksiä. Se tekee liman notkeammaksi ja lisää limaneritystä. Tällöin yskiminen helpottuu, keuhkoputket tyhjenevät paremmin ja hengittäminen helpottuu. Valmistetta käytetään keuhkoputkitulehduksien ja muiden sellaisten hengityselinten sairauksien hoidossa, joissa esiintyy sitkeälimaisia ysköksiä. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT MUCOVIN-ORAALILIUOSTA ÄLÄ KÄYTÄ MUCOVIN-ORAALILIUOSTA - jos olet allerginen bromiheksiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Mucovin- oraaliliuosta, jos sinulla on aiemmin ollut maha- tai pohjukaissuolihaava. Bromiheksiinin käytön yhteyde Olvassa el a teljes dokumentumot
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mucovin 0,8 mg/ml -oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bromiheksiinihydrokloridi, 0,8 mg/ml Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 94 mg/ml, bentsoehappo 2 mg/ml ja natrium 0,06 mg/ml. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos Valmisteen kuvaus: miedosti tuoksuva, väritön tai hieman kellertävä liuos 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Limaa irrottavana aineena keuhkoputkitulehduksessa ja muissa hengityselinten sairauksissa silloin, kun niissä esiintyy sitkeälimaisia ysköksiä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Aikuisille ja yli 14-vuotiaille ylläpitoannos on yleensä 8 mg kolmasti vuorokaudessa (24 mg/vrk). Hoidon alussa voidaan tilapäisesti käyttää suurempia annoksia hoitovasteen mukaan: 16–24 mg kolmasti vuorokaudessa (48–72 mg/vrk). Annostus Aikuiset ja yli 14-vuotiaat nuoret: 5–10 ml 3 kertaa päivässä. _Pediatriset potilaat _ 6–14-vuotiaat lapset: 5 ml 3 kertaa päivässä. Alle 6-vuotiaille vain lääkärin määräyksellä. 2–5-vuotiaat lapset: 2,5 ml 3 kertaa päivässä. 12–23 kuukauden ikäiset lapset: 1,25 ml 3 kertaa päivässä. 2 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Bromiheksiinin jatkuva käyttö voi ylläpitää runsasta limanmuodostusta ja tästä johtuvaa yskää, etenkin lapsilla. Valmistetta ei tule käyttää imeväisiässä. Hoitoa ei yleensä ole syytä jatkaa pitempään kuin viikon ajan. Bromiheksiiniä pitää käyttää varoen, jos potilaalla on maha- tai pohjukaissuolihaava. Bromiheksiinin käytön yhteydessä on raportoitu vakavista ihoreaktioista, kuten monimuotoisesta punavihoittumasta, Stevens–Johnsonin oireyhtymästä (SJS) / toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä (TEN) ja akuutista yleistyneestä eksantematoottisesta pustuloosista (AGEP). Jos potilaalla ilmenee oireita tai merkkejä pahenevasta ihottumasta (johon saattaa liittyä rakkuloita tai l Olvassa el a teljes dokumentumot