Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus encoding the: Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain glycoprotein (GP); Ebola virus Sudan Gulu strain GP; Ebola virus Taï Forest strain nucleoprotein and the Marburg virus Musoke strain GP
Janssen-Cilag International N.V.
J07BX
Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])
A vakcinák
Vérzéses Láz, Ebola
Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire Ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.
Revision: 4
Felhatalmazott
2020-07-01
26 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 27 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA MVABEA SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ EBOLA-VAKCINA (MVA-BN-FILO [REKOMBINÁNS]) Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ÖN VAGY AZ ÖN GYERMEKE MEGKAPNÁ EZT A VÉDŐOLTÁST, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ezt az oltást az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. Ha Önnél vagy az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Mvabea, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Mvabea beadása előtt 3. Hogyan adják be a Mvabea-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Mvabea-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MVABEA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MVABEA? A Mvabea egy védőoltás, amely az Ebola-vírus okozta betegség ellen véd a jövőben. Azoknak az 1 éves és idősebb embereknek adják, akik kapcsolatba kerülhetnek az Ebola-vírussal. A Mvabea-t egy 2 adagos védőoltás-sorozat másodi Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Mvabea szuszpenziós injekció Ebola-vakcina (MVA-BN-Filo [rekombináns]) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy dózis (0,5 ml) tartalma: Módosított Ankara Vaccinia Bavarian Nordic vírus*, ami a következőket kódolja: _Zaire ebolavirus_ (EBOV) Mayinga variáns glikoprotein (GP) _Sudan ebolavirus_ Gulu variáns GP _Taï Forest ebolavirus_ nukleoprotein _Marburg marburgvirus_ Musoke variáns GP Legalább 0,7 × 10 8 fertőző egység (Inf.U) * Csirkeembrió-fibroblastsejteken rekombináns DNS-technológiával előállítva. Ez a készítmény genetikailag módosított organizmusokat (GMO) tartalmaz. Ez a vakcina nyomokban gentamicin-maradványt tartalmaz (lásd 4.3 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció Világossárga, tiszta vagy tejszerű szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Mvabea a Zabdeno-Mvabea oltási rend részeként, aktív immunizálásra javallott, az Ebola-vírus (_Zaire ebolavirus_-fajok) által okozott betegség megelőzésésére, 1 éves vagy idősebb egyéneknél (lásd 4.4 és 5.1 pont). Az oltási rend alkalmazásának összhangban kell lennie a hivatalos ajánlásokkal. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Mvabea-t képzett egészségügyi dolgozó adhatja be. A Mvabea a második védőoltás az Ebola elleni profilaktikus, 2 dózisú, heterológ oltási rendben, ami a Zabdeno-val végzett védőoltásból, valamint az ezt követően a Mvabea-val végzett második védőoltásból áll, amit megközelítőleg 8 héttel később adnak be (lásd 4.4 és 5.1 pont) (olvassa el a Zabdeno alkalmazási elő Olvassa el a teljes dokumentumot