MYCOFENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

mikofenolát mofetil

Beszerezhető a:

Sandoz Hungária Kft.

ATC-kód:

L04AA06

INN (nemzetközi neve):

mycophenolate mofetil

db csomag:

50x 100x

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 50 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20353 / 02 - Sz - TT - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20353 / 03 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: CellCept 500 mg filmtabletta - EU/1/96/005; Myfenax 500 mg filmtabletta - EU/1/07/438; Myclausen 500 mg filmtabletta - EU/1/10/647

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2009-04-09

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
MYCOFENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 MG FILMTABLETTA
mikofenolát-mofetil
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet!
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez!
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak!
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Mycofenolat Mofetil Sandoz 500 mg
filmtabletta, és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Mycofenolat Mofetil Sandoz 500 mg filmtabletta szedése
előtt
3.
Hogyan kell szedni a Mycofenolat Mofetil Sandoz 500 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Mycofenolat Mofetil Sandoz 500 mg filmtablettát
tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYCOFENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 MG
FILMTABLETTA, ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Mycofenolat Mofetil Sandoz 500 mg filmtabletta mikofenolát-mofetilt
tartalmaz, mely az
IMMUNSZUPPRESSZÁNSNAK nevezett (az immunrendszer működését
elnyomó) gyógyszerek csoportjába
tartozik.
A Mycofenolat Mofetil Sandoz 500 mg filmtablettát az alábbi
átültetett szerv kilökődésének
megelőzésére használják:
-
vese, szív vagy máj.
A Mycofenolat Mofetil Sandoz 500 mg filmtablettát egyéb
gyógyszerekkel együtt alkalmazzák:
-
ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal.
2.
TUDNIVALÓK A MYCOFENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 MG FILMTABLETT

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
MYCOFENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg mikofenolát-mofetil filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
0,083 mmol (1,90 mg) nátirumot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta:
Levendula színű, mindkét oldalán domború és sima felületű
filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Mycofenolat Mofetil Sandoz 500 mg filmtabletta ciklosporinnal és
kortikoszteroidokkal kombinálva
transzplantátumok akut kilökődésének megelőzésére javallott
allogén vese-, szív- vagy
májtranszplantált betegeken.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Mycofenolat Mofetil Sandoz 500 mg filmtablettával történő
kezelést csak megfelelő képesítéssel
rendelkező transzplantációs szakorvos végezheti.
ADAGOLÁS
Alkalmazás vesetranszplantáció esetén:
_Felnőttek_:
A _per os_ Mycofenolat Mofetil Sandoz 500 mg filmtabletta kezelést a
transzplantáció után 72 órán
belül kell elkezdeni. Az ajánlott adag vesetranszplantált betegek
esetében naponta kétszer 1 g (2 g-os
napi adag).
_Gyermekek 2-18 év között_
Az ajánlott mikofenolát-mofetil adag 600 mg/m
2
_per os_, naponta kétszer (legfeljebb 2 g-os napi adag).
A Mycofenolat Mofetil Sandoz 500 mg filmtabletta naponta kétszer 1 g
(napi 2 g-os) dózisban csak
azoknak a betegeknek rendelhető, akiknek a testfelszíne nagyobb,
mint 1,5 m
2
. Mivel egyes
mellékhatások gyakrabban fordulnak elő e korcsoportban (lásd 4.8
pont), mint a felnőttek körében,
átmeneti adagcsökkentésre vagy a kezelés megszakítására lehet
szükség. Ilyen esetekben a releváns
klinikai tényezőket figyelembe kell venni, beleértve a
mellékhatás súlyosságát is.
Gyermekek 2
éves kor alatt
:
Korlátozott biztonságossági és hatásossági adatok állnak
rendelkezésre 2 évesnél fiatalabb gyermekek
esetében. Ezek nem elegendőek ahhoz, hogy dózisajánlásokat
lehessen adni, így a gyógysze