MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS 500 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

mikofenolát mofetil

Beszerezhető a:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-kód:

L04AA06

INN (nemzetközi neve):

mycophenolate mofetil

db csomag:

50x 100x 150x

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 50 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20995 / 01 - Sz - TT - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20995 / 02 - Sz - TT - igen; 150 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20995 / 03 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: CellCept 500 mg filmtabletta - EU/1/96/005; MYCOFENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 mg filmtabletta - OGYI-T-20353; Myfenax 500 mg filmtabletta - EU/1/07/438; Myclausen 500 mg filmtabletta - EU/1/10/647

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2009-08-28

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS 500 MG FILMTABLETTA
mikofenolát-mofetil
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Mycophenolate mofetil Actavis és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Mycophenolate mofetil Actavis szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Mycophenolate mofetil Actavis-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Mycophenolate mofetil Actavis-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Mycophenolate mofetil Actavis mikofenolát-mofetilt tartalmaz.
-
Ez az úgynevezett „immunszuppresszánsok” gyógyszercsoportba
tartozik.
A Mycophenolate mofetil Actavis-t az átültetett szerv
kilökődésének megelőzésére alkalmazzák, ami
lehet:
-
vese, szív vagy máj.
A Mycophenolate mofetil Actavis-t egyéb gyógyszerekkel együtt is
alkalmazzák, pl.:
-
ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal.
2.
TUDNIVALÓK A MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS SZEDÉSE ELŐTT
FIGYELMEZTETÉS
A mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz. Ha
Önnél fennáll a teherbeesés lehet
ő
sége,
a kezelés megkezdés

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Mycophenolate mofetil Actavis 500 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Filmtablettánként 500 mg mikofenolát-mofetilt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Lila színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, 18,0
mm hosszúságú, 9,0 mm szélességű és
7,00 mm vastagságú filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású
’AHI’, a másik oldalán mélynyomású
’500’ jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Mycophenolate mofetil Actavis ciklosporinnal és
kortikoszteroidokkal kombinálva
transzplantátumok akut kilökődésének profilaxisára javallott
allogén vese-, szív- vagy
májtranszplantált betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Mycophenolate mofetil Actavis filmtablettával végzett kezelést
csak megfelelő képesítéssel
rendelkező transzplantációs szakorvos kezdheti és végezheti el.
Adagolás
_Alkalmazása vesetranszplantációban_
_Felnőttek_
A _per os_ Mycophenolate mofetil Actavis-kezelést a transzplantáció
után 72 órán belül el kell kezdeni.
Az ajánlott dózis vesetranszplantált betegeknél 1 g naponta
kétszer (2 g napi dózis).
_Gyermekek, 2-18 év között_
Az ajánlott mikofenolát-mofetil dózis 600 mg/m
2
_per os_, naponta kétszer (legfeljebb 2 g napi dózis). A
Mycophenolate mofetil Actavis tabletta csak azoknak a betegeknek
rendelhető, akiknek a testfelszíne
nagyobb, mint 1,5 m
2
, ekkor a dózis naponta kétszer 1 g (2 g napi adag). Mivel egyes
mellékhatások
gyakrabban fordulnak elő ebben a korcsoportban (lásd 4.8 pont) mint
a felnőttek körében, átmeneti
adagcsökkentésre vagy a kezelés megszakítására lehet szükség,
amely esetekben figyelembe kell venni
a releváns klinikai faktorokat, beleértve a mellékhatás
súlyosságát is.
_Gyermekek, 2 év alatt_
A 2 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan csupán korlátozott
biztonságossági és hatásossági
adatok állnak rendelkezésre. Ezek az ada