NAAXIA szemcsepp

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

spaglumic sav

Beszerezhető a:

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

ATC-kód:

S01GX03

INN (nemzetközi neve):

spaglumic acid

db csomag:

1x10 ml

Osztály:

TT

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

1996-05-06

Betegtájékoztató

4.sz. melléklete az OGYI-T-5027/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest, 2004. szeptember 22.
Szám: 30 851/55/03
Előadó: Dr. Mészáros Gabriella/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató felújítása
(Javítás 1: hatóanyag; 2004. 11. 23.
dr. Mészáros Gabriella)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak _
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Naaxia szemcsepp és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Naaxia szemcsepp alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Naaxia szemcseppet
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
NAAXIA SZEMCSEPP
_A készítmény hatóanyaga_: Az oldat milliliterenként 38 mg
spaglumsavat és izospaglumsavat tartalmaz
nátrium spaglumát és nátrium izospaglumát 22,5 % oldat
formájában.
Segédanyagok: benzalkónium-klorid, hígított sósav, injekcióhoz
való víz.
_Küllem_: Szemcsepp. Tiszta, szagtalan, szilárd részecskéktől
mentes vizes oldat.
_Csomagolás_: 1 x 10 ml oldat tartályban és dobozban.
GYÁRTÓ ÉS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Novartis Hungária Kft, Pharma, Budapest
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NAAXIA SZEMCSEPP ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Naaxia szemcsepp antiallergiás hatású gyógyszerkészítmény.
Akut és krónikus allergiás kötőhártya-
gyulladás vagy szaruhártya- és kötőhártyagyulladás kezelésére
alkalmas szemcsepp.
2.
TUDNIVALÓK A NAAXIA SZEMCSEPP ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A NAAXIA SZEMCSEPPET, HA ÖN:
·
túlérzékeny a készítmény bá

Termékjellemzők

3.sz. melléklete az OGYI-T-5027/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest, 2004. szeptember 22.
Szám: 30851/55/03
Előadó: Dr. Mészáros Gabriella/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása
(Javítás 1: hatóanyag; keresztjelzés;
2004. 11. 23. dr. Mészáros Gabriella
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
NAAXIA SZEMCSEPP
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldat milliliterenként 38 mg spaglumsavat és izospaglumsavat
tartalmaz nátrium spaglumát és
Nátrium izospaglumát 22,5 % oldat formájában.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szemcsepp. Tiszta, szagtalan, szilárd részecskéktől mentes vizes
oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Heveny vagy idült allergiás kötőhártya-gyulladás, valamint
conjunctivitis vernalis kezelése.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Felnőttek, időskorúak és gyermekek kezelése: Naponta 4 × 1 csepp
Naaxia oldatot kell a
kötőhártyazsákba cseppenteni. Szezonális kórformák hatékony
kezelése érdekében ajánlatos a kezelést
már néhány nappal a panaszok jelentkezésének várható időpontja
előtt elkezdeni, majd az orvos által
meghatározott ideig, megszakítás nélkül folytatni. A kezelés
sikere érdekében fontos, hogy
meghatározott ideig – akár a panaszok megszűnése után is –
alkalmazzák a készítményt.
Az oldat a gyári zárógyűrű feltöréséig őrzi meg
sterilitását. Figyelmeztetni kell a betegeket, hogy a
készítmény alkalmazásakor a cseppentőhegyet ne érintsék a
szemükhöz vagy a szemkörnyék bőréhez,
mert ez az oldat szennyeződéséhez vezethet.
Egyéb helyi hatású szemészeti készítmények használata esetén
legalább 5 perc időkülönbséggel kell
alkalmazni az egyes gyógyszereket.
4.3 ELLENJAVALLATOK
Túlérzékenység a készítmény hatóanyagával vagy bármely
segédanyagával szemben.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
·
A szemcseppként forgalomba hozott oldatot nem szabad
subconjunctivális