NEMEXIN filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

naltrexone

Beszerezhető a:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

ATC-kód:

N07BB04

INN (nemzetközi neve):

naltrexone

db csomag:

28x

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Engedély dátuma:

2000-07-31

Betegtájékoztató

NEMEXIN FILMTABLETTA
_Mielőtt elkezdené a gyógyszert alkalmazni, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
panaszaik, tüneteik az Önéhez _
_hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását
a Nemexin filmtabletta?
2.
Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a filmtablettát
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Tárolás
NEMEXIN FILMTABLETTA
Hatóanyag: 50 mg naltrexon-hidroklorid filmtablettánként.
Segédanyagok:
Mag: kolloid-szilicium- dioxid, magnézium-sztearát, kroszpovidon,
mikrokristályos cellulóz, laktóz-
monohidrát (204 mg).
Bevonat: ’’Opadry YS-1-6378-G’’:
hipromellóz+titán-dioxid+makrogol+poliszorbát 80+sárga vas-
oxid E 172+vörös vas-oxid E 172
FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Torrex Chiesi Pharma GmbH,
Gonzagagasse 16/16
A-1010 Wien, Ausztria
GYÁRTÓ:
Bristol Myers Squibb, Co., Epemon, France
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT
A NEMEXIN FILMTABLETTA?
A Nemexin az elvonási fázisban mérsékli a visszaesés
kockázatát, csökkenti az ópiát utáni sóvárgást,
és gátolja az alkalmazott opioid farmakológiai hatásának
kialakulását.
A filmtabletta az ópiátfüggőségben szenvedő betegek összetett
pszichiátriai kezelési programjának
részeként javallt.
1.
TUDNIVALÓK A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM SZEDHETIK A FILMTABLETTÁT:
·
naltrexonnal, vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni
túlérzékenység esetén,
·
opioid fájdalomcsillapítók szedése esetén,
·
olyan opioid-függő betegek, akiknél az opioid elvonás siker

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
NEMEXIN FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg naltrexon-hidroklorid filmtablettánként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Halvány sárga, filmbevonatú, hosszúkás alakú, bikonvex tabletta,
egyik oldalán felezővonallal és ”50”
kódjellel, másik oldalán ”R11” kódjellel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Nemexin az ópiátfüggőségben szenvedő betegek összetett
pszichiátriai kezelési programjának
részeként javallt. A Nemexin:
- mérsékli a visszaesés kockázatát
- támogatja az absztinenciát
- csökkenti az ópiát utáni sóvárgást.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA
A Nemexin kezelést csak sikeres elvonást követően szabad
megkezdeni:
Ópiátfüggő betegeknek való naltrexon adás életveszélyes
elvonási tüneteket provokálhat. Éppen ezért
a naltrexon kezelést megelőzően meg kell győződni arról, hogy a
beteg az elmúlt legalább 7-10 nap
során nem jutott ópiátokhoz (vizelet-teszt). Minden esetben el kell
végezni a naloxon-hidroklorid
(Narcanti injekció) tesztet, a naltrexon alkalmazása előtt. Ha 0,2
mg naloxon-hidroklorid beadását
követően 30 másodpercen belül elvonási tünetek nem jelentkeznek,
további 0,6 mg naloxon-hidro-
kloridot kell beadni, és további 30 percig a beteget megfigyelés
alatt kell tartani. Elvonási tünetek
jelentkezése esetén a naltrexon terápiát tilos megkezdeni. Ha a
teszt negatív eredményt ad, a naltrexon
kezelés megkezdhető. Ha a teszt eredménye nem egyértelmű, a teszt
megismételhető 1,6 mg naloxon-
hidrokloriddal. Amennyiben elvonási tünet nem jelentkezik, a
betegnek 25 mg naltrexon-hidroklorid
beadható.
A Nemexin kezelés szokásos adagja egy tabletta (= 50 mg
naltrexon-hidroklorid) naponta. Ez a
mennyiség képes 25 mg iv. heroin hatását 24 óra időtartamra
blokkolni.
A beteg együttműködésének javítása érdekében az adagolás a
következőképpen módosítható: 2-2 tab-
letta (= 100 mg naltrexon-hidroklorid) hétfő