Ország: Szerbia
Nyelv: szerb
Forrás: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
enrofloksacin
FM PHARM D.O.O.
QJ01MA90
enrofloksacin
oralni rastvor; 100mg/mL; bočica, 1x20mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
FM PHARM D.O.O.
OBNOVA
2023-03-07
Broj rešenja: 323-01-00263-22-001 od 07.03.2023. godine za lek: NEOFLOXACIN 10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 20 ML Broj rešenja:323- 01-00264-22-001 od 07.03.2023. godine za lek: NEOFLOXACIN 10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 500 ML 1 od 6 _UPUTSTVO ZA LEK_ NEOFLOXACIN 10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 20 ML NEOFLOXACIN 10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 500 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: FM PHARM D.O.O. Adresa: SENĆANSKI PUT BB, SUBOTICA, REPUBLIKA SRBIJA Podnosilac zahteva: FM PHARM D.O.O. Adresa: VUKA MANDUŠIĆA 39A, SUBOTICA, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00263-22-001 od 07.03.2023. godine za lek: NEOFLOXACIN 10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 20 ML Broj rešenja:323- 01-00264-22-001 od 07.03.2023. godine za lek: NEOFLOXACIN 10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 500 ML 2 od 6 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK FM Pharm D.O.O.; Vuka Mandušića 39a, Subotica, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA FM Pharm D.O.O.; Senćanski put bb, Subotica, Republika Srbija 2. IME LEKA NEOFLOXACIN 10% 100 mg/mL oralni rastvor za brojlere i ćurke enrofloksacin 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL oralnog rastvora sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Enrofloksacin 100 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Propilenglikol 0.1 mL Natrijum-hidroksid 10 mg Ostale pomoćne supstance: voda za injekcije 4. INDIKACIJE Lečenje infekcija prouzrokovanih sledećim mikroorganizmima osetljivim na enrofloksacin: Brojleri: _Mycoplasma gallisepticum,_ _Mycoplasma synoviae,_ _Avibacterium paragallinarum,_ _Pasteurella multocida._ Ćurke: _Mycoplasma gallisepticum,_ _Mycoplasma synoviae,_ _Pasteurella multocida._ Broj rešenja: 323-01-00263-22-001 od 07.03.2023. godine za lek: NEOFLOXACIN 10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 20 ML Broj rešenja:323- 01-00264-22-001 od 07.03.2023. godine za lek: NEOFLOXACIN 10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 500 ML 3 od 6 5. KONTRAINDIKACIJE Lek se ne koristi za profilaksu. Lek se ne daje u slučajevima kada je uzročnik infekcije rezistentan na druge hin Olvassa el a teljes dokumentumot
Broj rešenja: 323-01-00263-22-001 od 07.03.2023. godine za lek: NEOFLOXACIN 10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 20 ML Broj rešenja:323- 01-00264-22-001 od 07.03.2023. godine za lek: NEOFLOXACIN 10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 500 ML 1 od 7 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ NEOFLOXACIN 10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 20 ML NEOFLOXACIN 10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 500 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: FM PHARM D.O.O. Adresa: SENĆANSKI PUT BB, SUBOTICA, REPUBLIKA SRBIJA Podnosilac zahteva: FM PHARM D.O.O. Adresa: VUKA MANDUŠIĆA 39A, SUBOTICA, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00263-22-001 od 07.03.2023. godine za lek: NEOFLOXACIN 10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 20 ML Broj rešenja:323- 01-00264-22-001 od 07.03.2023. godine za lek: NEOFLOXACIN 10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 500 ML 2 od 7 1. IME LEKA NEOFLOXACIN 10% 100 mg/mL oralni rastvor za brojlere i ćurke enrofloksacin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL oralnog rastvora sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Enrofloksacin 100 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Propilenglikol 0.1 mL Natrijum-hidroksid 10 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralni rastvor 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Brojleri i ćurke. 4.2 INDIKACIJE Lečenje infekcija prouzrokovanih sledećim mikroorganizmima osetljivim na enrofloksacin: Brojleri: _Mycoplasma gallisepticum,_ _Mycoplasma synoviae,_ _Avibacterium paragallinarum,_ _Pasteurella multocida._ Ćurke: _Mycoplasma gallisepticum,_ _Mycoplasma synoviae,_ _Pasteurella multocida._ Broj rešenja: 323-01-00263-22-001 od 07.03.2023. godine za lek: NEOFLOXACIN 10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 20 ML Broj rešenja:323- 01-00264-22-001 od 07.03.2023. godine za lek: NEOFLOXACIN 10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 500 ML 3 od 7 4.3 KONTRAINDIKACIJE Lek se ne koristi za profilaksu. Lek se ne daje u slučajevima kada je uzročnik infekcije rezistentan na druge hinolone, odnosno fluorohinolone (ukrštena rezistencija). Lek se ne koristi Olvassa el a teljes dokumentumot