Ország: Európai Unió
Nyelv: svéd
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
rotigotin
UCB Pharma S.A.
N04BC09
rotigotine
Anti-Parkinson-läkemedel
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Parkinsons sjukdom: Neupro är indicerat för behandling av tecken och symptom på idiopatisk Parkinsons sjukdom i tidigt stadium som monoterapi (jag. utan levodopa) eller i kombination med levodopa, i. under sjukdomsförloppet, till sena stadier när effekten av levodopa försvinner eller blir inkonsekvent och fluktuationer av den terapeutiska effekten inträffar (slutet av dosen eller "on-off" fluktuationer). Restless-legs syndrom: Neupro är indicerat för symtomatisk behandling av måttlig till svår idiopatisk restless-legs syndrom hos vuxna.
Revision: 31
auktoriserad
2006-02-15
128 B. BIPACKSEDEL 129 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN NEUPRO 1 MG/24 TIMMAR DEPOTPLÅSTER NEUPRO 3 MG/24 TIMMAR DEPOTPLÅSTER rotigotin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Neupro är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Neupro 3. Hur du använder Neupro 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Neupro ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD NEUPRO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD NEUPRO ÄR Neupro innehåller den aktiva substansen rotigotin. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”dopaminagonister”. Dopamin är en signalsubstans i hjärnan som är viktig för kroppens rörelser. VAD NEUPRO ANVÄNDS FÖR Neupro används hos vuxna för att behandla symtom och tecken på: • RESTLESS LEGS-SYNDROM (RLS, myrkrypningar i benen) - detta kan vara förknippat med en känsla av obehag i benen eller armarna, behov av att röra sig, sömnstörningar eller att man känner sig trött eller sömnig under dagen. Behandling med Neupro minskar dessa symtom eller förkortar deras varaktighet. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER NEUPRO ANVÄND INTE NEUPRO OM: • du är ALLERGISK mot ROTIGOTIN eller något ANNAT INNEHÅLLSÄMNE i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) • du behöver genomgå en undersökning med MAGNETISK RESONANSTOMOGRAFI (MRT) (bilder på insidan av kroppen för att ställa diagnos. Bilderna skapa Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Neupro 1 mg/24 timmar depotplåster Neupro 3 mg/24 timmar depotplåster 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Neupro 1 mg/24 timmar depotplåster Varje plåster frisätter 1 mg rotigotin per 24 timmar. Varje plåster på 5 cm 2 innehåller 2,25 mg rotigotin. Neupro 3 mg/24 timmar depotplåster Varje plåster frisätter 3 mg rotigotin per 24 timmar. Varje plåster på 15 cm 2 innehåller 6,75 mg rotigotin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Depotplåster. Tunt, av matrixtyp, kvadratiskt med rundade hörn, bestående av tre skikt. Neupro 1 mg/24 timmar depotplåster Utsidan av det yttre skiktet är beigefärgad och försedd med texten ”Neupro 1 mg/24 h”. Neupro 3 mg/24 timmar depotplåster Utsidan av det yttre skiktet är beigefärgad och försedd med texten ”Neupro 3 mg/24 h”. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Neupro är indicerat för symtomatisk behandling av måttligt till svårt idiopatiskt restless legs-syndrom (RLS) hos vuxna. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Dosrekommendationerna motsvarar nominell dos. En initial dos om 1 mg/24 timmar bör ges 1 gång dagligen. Beroende på det individuella patientsvaret kan dosen ökas med 1 mg/24 timmar varje vecka till en maximal dos om 3 mg/24 timmar. Behovet av fortsatt terapi bör utvärderas var 6:e månad. Neupro appliceras en gång om dagen. Plåstret bör appliceras vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Plåstret bör sitta kvar på huden i 24 timmar och därefter bytas ut mot ett nytt plåster som appliceras på ett annat ställe. Om patienten glömmer att applicera plåstret vid den vanliga tiden på dagen eller om plåstret lossnar, bör ett nytt plåster appliceras och få sitta kvar under återstoden av dygnet. 3 _Utsättning av behandling_ _ _ Neupro bör trappas ned gradvis. Dygnsdosen bör minskas i steg om 1 mg/24 timmar, helst med dosminskning varannan dag till dess att Neupro är helt utsatt (se avsnitt 4. Olvassa el a teljes dokumentumot