NINIVET 2,5 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

letrozol

Beszerezhető a:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC-kód:

L02BG04

INN (nemzetközi neve):

letrozole

db csomag:

30x 100x

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-20890 / 01 - Sz - TT - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-20890 / 02 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: FEMARA 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-05712; LETROZOLE PHARMACENTER 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-20704; ETRUZIL 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-20736; LETROMATAZ 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-20762; LETROZOLE MEDICO UNO 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-20806; LETROZOL SANDOZ 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-20795; LETROZOLE MYLAN 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-20827; FAMOS 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-20836; PICOZONE 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-20893; LETROZOL PHACE 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-20889; LETROZOL-RATIOPHARM 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-20888; LETROZOL ACTAVIS 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-21025; LETROZOLE TEVA 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-21250; LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-21241; MICRONYD 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-21313; LETROZOLE ALVOGEN 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-21647; SYNLOOS 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-21648; LETROZOL SYNTHON 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-21653; LETROVENA 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-21587; LETROGEN 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-21755; FLORAZOLE 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-21799; LETROZOL KABI 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-21838; LETROZOLE MEDINER 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-22189; LORTANDA 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-22346; LETROZOL SVUS 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23363

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2009-05-21

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Ninivet 2,5 mg filmtabletta
letrozol
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ninivet 2,5 mg filmtabletta és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Ninivet 2,5 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Ninivet 2,5 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Ninivet 2,5 mg filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NINIVET 2,5 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN GYÓGYSZER A NINIVET 2,5 MG FILMTABLETTA?
A Ninivet 2,5 mg filmtabletta hatóanyaga a letrozol, amely az
aromatáz-gátlóknak nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik és az emlőrák hormonális (más
néven „endokrin”) kezelésére
szolgál. Az emlőrák növekedését gyakran serkentik az
ösztrogéneknek nevezett női nemi hormonok. A
Ninivet 2,5 mg filmtabletta azáltal csökkenti az ösztrogén
mennyiségét, hogy gátolja egy, az
ösztrogének termelődésében szerepet játszó enzim (az
„aromatáz”) működését, és ezért gátolhatja
azoknak az emlőrákoknak a növekedését, melyek növekedéséhez
ösztrogének szükségesek. Ennek
következtében a

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ninivet 2,5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,5 mg letrozol filmtablettáként.
Segédanyag(ok): 62,0 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Sárga, kerek, bikonvex.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hormonreceptor-pozitív, korai emlődaganatban szenvedő
posztmenopauzális nők adjuváns kezelése.
Olyan posztmenopauzális nők hormon-dependens korai emlődaganatának
kiterjesztett adjuváns
kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns
tamoxifen kezelésben részesültek.
Előrehaladott, hormon-dependens emlődaganatban szenvedő
posztmenopauzális nők első vonalbeli
kezelése.
Olyan előrehaladott emlődaganatos nők kezelése, akik természetes
vagy mesterséges módon kerültek
posztmenopauzális állapotba relapszust vagy a betegség
progresszióját követően, és akiket előzőleg
antiösztrogén gyógyszerekkel kezeltek.
Hormonreceptor-pozitív, HER-2 negatív emlőrákban szenvedő,
posztmenopauzális nők neoadjuváns
kezelése, ha a kemoterápia nem megfelelő és az azonnali műtét
nem javallott.
A hatásosságot nem igazolták hormonreceptor-negatív emlődaganatos
betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőtt és idős betegek _
A Ninivet 2,5 mg filmtabletta javasolt adagja napi egyszeri 2,5 mg.
Idős korban nincs szükség
adagmódosításra.
Előrehaladott stádiumú, illetve áttétes betegek esetében a
Ninivet 2,5 mg filmtabletta-kezelést a tumor
nyilvánvaló progressziójáig kell folytatni.
Adjuváns vagy kiterjesztett adjuváns terápia esetén 5 évig,
illetve a daganat kiújulásáig tartó – amelyik
előbb bekövetkezik – Ninivet kezelés javasolt.
Adjuváns környezetben a szekvenciális terápiás rezsim (2 évig
letrozol, amit 3 évig tamoxifen adása
követ) szintén mérlegelhető (lásd 4.4 és 5.1 pont).
OGYI/29134/2012
OGYI/34969/2010
Neoadjuváns környezetben a Niniv