Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
inaktivált teljes H7N1 altípusú madárinfluenza vírus antigén (törzs, A / CK / Italy / 473/99)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7
Chicken; Ducks
Immunológiai készítmények aveshez
Csirkék és kacsák aktív immunizálására az A típusú madárinfluenza ellen, a H7N1 altípus. A hatásosságot csirkék és gyűrűs teák előzetes eredményei alapján értékelték. A csirkékben a klinikai tünetek csökkentése, a mortalitás, a kiválasztás és a vírus fertőzés utáni átvitel két héten keresztül történt egyszeri dózisú vakcinázás után. A kacsa esetében a vírus kiválasztódásának és a fertőzés utáni elváltozásának csökkenését két héttel az egyszeri dózis beoltása után mutatták ki. Bár ezt a különleges AI vakcina törzset nem vizsgálták, más törzsekkel végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a szérum antitesttiterek védettségi szintje várhatóan a csirkékben legalább két hónappal a vakcina beadása után. A kacsa-mentesség időtartama ismeretlen.
Revision: 2
Visszavont
2007-05-14
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 16 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 17 HASZNÁLATI UTASÍTÁS NOBILIS INFLUENZA H7N1 EMULZIÓS INJEKCIÓ 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35. 5831 AN Boxmeer Hollandia A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35. NL-5831 AN Boxmeer Hollandia 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Nobilis Influenza H7N1 Emulziós injekció 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Adagonként (0,5 ml) tartalmaz: Inaktivált, teljes H7N1 szubtípusú (törzs, A/CK/Italy/473/99) madárinfluenza-vírusantigént, amely a hatékonysági vizsgálatban ≥6,0 log 2 HAG titer kialakulását indukálja. Adjuváns: Folyékony paraffin. 4. JAVALLAT(OK) Csirkék és kacsák aktív immunizálására az A típusú, H7N1 szubtípusú madárinfluenza ellen. A hatékonyságot csirkékben és vörösvállú récékben előzetesen lefolytatott kísérletek eredménye alapján értékelték. - csirkékben 2 héttel az egyszeri vakcinázást követő ráfertőzés után csökkentek a klinikai tünetek, az elhullási arány, a vírusürítés és a vírus terjedése. - kacsákban az egyszeri vakcinázást két héttel követő ráfertőzés után a vírusürítés és terjedés csökkenése volt észlelhető. Habár ezzel a konkrét madárinfluenza törzzsel nem vizsgálták, más törzsekkel történt vizsgálatok eredményei szerint a szérumban lévő védő hatású ellenanyagok csirkében várhatóan legalább 12 hónapig fennmaradnak két adag vakcina beadását követően. Kacsákban az immunitástartósság időtartama nem ismert. A gyógyszerkészítmény forgalomba Olvassa el a teljes dokumentumot
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nobilis Influenza H7N1 emulziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonként (0,5 ml) tartalmaz: HATÓANYAG: Inaktivált, teljes H7N1 szubtípusú (törzs, A/CK/Italy/473/99) madárinfluenza-vírusantigén, amely a hatékonysági vizsgálatban ≥6,0 log 2 HAG titer kialakulását indukálja. ADJUVÁNS: Folyékony könnyű paraffin : 234,8 mg/0,5 ml A vivőanyagok teljes listáját lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Emulziós injekció 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJOK Csirke és kacsa. 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Csirkék és kacsák aktív immunizálására az A típusú, H7N1 szubtípusú madárinfluenza ellen. A hatékonyságot csirkékben és vörösvállú récékben előzetesen lefolytatott kísérletek eredménye alapján értékelték. - csirkékben az egyszeri vakcinázást két héttel követő ráfertőzés után csökkentek a klinikai tünetek, az elhullási arány, a vírusürítés és a vírus terjedése. - kacsákban az egyszeri vakcinázást két héttel követő ráfertőzés után a vírusürítés és terjedés csökkenése volt észlelhető. Habár ezzel a konkrét madárinfluenza törzzsel nem vizsgálták, más törzsekkel történt vizsgálatok eredményei szerint a szérumban lévő védő hatású ellenanyagok csirkében várhatóan legalább 12 hónapig fennmaradnak két adag vakcina beadását követően. Kacsákban az immunitástartósság időtartama nem ismert. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincsenek. A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 3 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEKE vakcina ártalmatlansági vizsgálatait csirkéken végezték, kacsákra csak tájékoztató jellegű adatok állnak rendelkezésre az ártalmatlansá Olvassa el a teljes dokumentumot