Ország: Európai Unió
Nyelv: máltai
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
meloxicam
Le Vet Beheer B.V.
QM01AC06
meloxicam
Żwiemel
Oxicams
Tnaqqis ta 'infjammazzjoni u eżenzjoni ta' uġigħ kemm f'mard muskolu-skeletriku akut kif ukoll kroniku fiż-żwiemel.
Revision: 4
Awtorizzat
2015-09-08
14 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 15 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: NOVAQUIN 15 MG/ML SOSPENSJONI ORALI GĦAŻ-ŻWIEMEL 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater In-Netherlands Manifattur responsabbli mill-ħrug tal-lott Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer In-Netherlands 2. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Novaquin 15 mg/ml sspensjoni orali għaż-żwiemel Melossikam 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Millilitru fih: SUSTANZA ATTIVA Meloxicam 15 mg. SUSTANZAI MHUX ATTIVI Benżoat tas-sodju 1.75mg Sospensjoni orali viskuża safra fl-aħdar. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Għas-serħan mill-infjammazzjoni u wġigħ f’mard muskoluskeletali kemm akut kif ukoll kroniku fiż- żwiemel. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax fuq dwieb tqal jew li qed ireddgħu. Tużax fuq żwiemel li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal irritazzjoni jew emorraġija, jew annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni epatika, kardijaka jew renali, u mard emorraġiku. Tużax f’każijiet ta’ ipersensittività għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti. Tużax fuq żwiemel li għandhom inqas minn 6 ġimgħat. 16 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Każijiet iżolati ta’ reazzjonijiet avversi li ġeneralment huma assoċjati ma’ Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) kienu osservati fi provi kliniċi (urtikarja ħafifa, dijarea). Is-sinjali kliniċi kienu riversibbli. Nuqqas ta' aptit, letarġija, uġigħ addominali u kolite ġew irrappurtati f'każijiet rari ħafna. Reazzjonijiet anafilattojdi, li jistgħu jkunu serji (inklużi fatali) jistgħu jseħħu f’każijiet rari ħafna, u dawn għandhom jiġu kkurati b’mod sintomatiku. Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - kom Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Novaquin 15 mg/ml sospensjoni orali għaż-żwiemel 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Millilitru fih: SUSTANZA ATTIVA: Melossikam 15mg SUSTANZI MHUX ATTIVI: Benżoat tas-sodju 1.5 mg Għal-lista sħiħa tal-eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sospensjoni orali Sospensjoni orali viskuża, safra fl-aħdar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Żwiemel. 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦALL-UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Għas-serħan mill-infjammazzjoni u mill-uġigħ f’mard muskoluskeletali kemm akut kif ukoll kroniku fiż-żwiemel. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax fuq dwieb tqal jew li qed ireddgħu. Tużax fuq żwiemel li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal irritazzjoni jew emorraġija, jew annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni epatika, kardijaka jew renali, u mard emorraġiku. Tużax f’każijiet ta’ ipersensittività għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti. Tużax fuq żwiemel li għandhom inqas minn 6 ġimgħat. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Xejn. 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidratat, ipovolaemiku jew ipotensiv, għax hemm riskju potenzjali ta’ tossiċità renali. Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tagħti l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali 3 Nies li huma ipersensittivi għal Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) għandhom jevitaw kuntatt mal-prodott mediċinali veterinarju. F’każ li tibilgħu aċċidentalment, fittex parir mediku minnufih u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib. 4.6 EFFETTI MHUX MIXTIEQA (FREKWENZA U GRAVITÀ) Każijiet iżolati ta’ reazzjonijiet avversi li ġeneralment huma assoċjati mal-NSAIDs kienu osservati fi Olvassa el a teljes dokumentumot