Ország: Európai Unió
Nyelv: holland
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
darolutamide
Bayer AG
L02BB
darolutamide
Endocriene therapie
De Prostaat Tumoren, Castratie-Resistente
NUBEQA is indicated for the treatment of adult men with- non metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5. - metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel and androgen deprivation therapy (see section 5.
Revision: 4
Erkende
2020-03-27
28 B. BIJSLUITER 29 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT NUBEQA 300 M G FILMOMHULDE TABLETTEN darolutamide Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is NUBEQA en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NUBEQA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? NUBEQA bevat de werkzame stof darolutamide. Het wordt gebruikt voor de behandeling van VOLWASSEN MANNEN MET PROSTAATKANKER : - bij wie de prostaatkanker zich niet naar andere delen van het lichaam heeft verspreid en bij wie de prostaatkanker niet meer reageert op medicamenteuze of chirurgische behandeling die het testosterongehalte verlaagt (dit wordt ook niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker genoemd) - bij wie de prostaatkanker zich wel naar andere delen van het lichaam heeft verspreid en reageert op medische of chirurgische behandeling die het testosterongehalte omlaag brengt (dit wordt ook gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker genoemd). HOE WERKT NUBEQA? NUBEQA blokkeert Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NUBEQA 300 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg darolutamide. Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 186 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Witte tot gebroken witte, ovale tabletten met een lengte van 16 mm en een breedte van 8 mm, waarop aan één kant “300” en aan de andere kant “BAYER” is aangebracht. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES NUBEQA is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen mannen voor de behandeling van - niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (nmCRPC) met een hoog risico op het ontwikkelen van gemetastaseerde ziekte (zie rubriek 5.1). - gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) in combinatie met docetaxel en androgeendeprivatietherapie (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet worden gestart en gemonitord door een gespecialiseerde arts die ervaring heeft met de behandeling van prostaatkanker. Dosering De aanbevolen dosis is 600 mg darolutamide (twee tabletten van 300 mg) die tweemaal daags moet worden ingenomen, wat overeenkomt met een totale dagelijkse dosis van 1200 mg (zie rubriek 5.2). Darolutamide dient te worden voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Bij patiënten die niet chirurgisch zijn gecastreerd, moet de chemische castratie tijdens de behandeling worden voorgezet met een _luteinising hormone-releasing hormone_ (LHRH)-analoog. 3 _Gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) _ Patiënten met mHSPC dienen te s Olvassa el a teljes dokumentumot