Ország: Ausztria
Nyelv: német
Forrás: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
GERINNUNGSFAKTOR VIII
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
B02BD02
CLEANING FACTOR VIII
5 ml, Laufzeit: 24 Monate,10 ml, Laufzeit: 24 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Gerinnungsfaktor VIII
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2000-07-28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER OCTANATE 50 I.E./ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG OCTANATE 100 I.E./ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Humaner Blutgerinnungsfaktor VIII LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Octanate und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Octanate beachten? 3. Wie ist Octanate anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Octanate aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OCTANATE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Octanate gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Gerinnungsfaktoren. Es enthält den menschlichen Blutgerinnungsfaktor VIII, ein spezieller, an der Blutgerinnung beteiligter Eiweissstoff (Protein). Octanate wird bei Patienten mit Hämophilie A zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen eingesetzt. Bei dieser Krankheit dauern Blutungen länger als gewöhnlich, weil im Körper ein erblich bedingter Mangel an Blutgerinnungsfaktor VIII vorliegt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OCTANATE BEACHTEN? Es wird dringend empfohlen, bei jeder Anwendung von Octanate den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels zu notieren, um die verwendeten Chargen nachverfolgen zu können. Die Olvassa el a teljes dokumentumot
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OCTANATE 50 I.E./ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG OCTANATE 100 I.E./ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Octanate 50 I.E./ml Jede Durchstechflasche enthält nominell entweder 250 I.E. oder 500 I.E. Blutgerinnungsfaktor VIII pro Durchstechflasche. Das Produkt enthält ca. 50 I.E.* pro ml humanen Blutgerinnungsfaktor VIII, wenn es mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert wird (5 ml für 250 I.E./Durchstechflasche bzw. 10 ml für 500 I.E./Durchstechflasche). Das Produkt enthält ungefähr ≤ 30 I.E./ml von Willebrand Faktor (VWF:RCo). Octanate 100 I.E./ml Jede Durchstechflasche enthält nominell 1.000 I.E. Blutgerinnungsfaktor VIII pro Durchstechflasche. Das Produkt enthält ca. 100 I.E.* pro ml humanen Blutgerinnungsfaktor VIII, wenn es mit 10 ml Lösungsmittel rekonstituiert wird. Das Produkt enthält ungefähr ≤ 60 I.E./ml von Willebrand Faktor (VWF:RCo). * Die Aktivität (I.E.) von Faktor VIII wird nach dem in der Europäischen Pharmakopoe beschriebenen chromogenen Assay bestimmt. Die durchschnittliche spezifische Aktivität von Octanate beträgt ≥ 100 I.E./mg Protein. Hergestellt aus Blutplasma von menschlichen Spendern. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 250 I.E./Durchstechflasche: Weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. nahezu „natriumfrei“. 500 I.E./Durchstechflasche: Bis zu 1,75 mmol Natrium (40 mg) pro Dosis. 1000 I.E./Durchstechflasche: Bis zu 1,75 mmol Natrium (40 mg) pro Dosis. Natriumkonzentration der rekonstituierten Lösung: 125-175 mmol/l. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Pulver ist weiß bis hellgelb und von fein- bis grobkörniger Konsistenz. Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNG Olvassa el a teljes dokumentumot