Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
sonidegib-difoszfát
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01XJ02
sonidegib
Daganatellenes szerek
Karcinóma, bazális sejt
Odomzo javallt a kezelés a felnőtt betegek lokálisan előrehaladott bazális sejtes karcinóma (BCC), akik nem támadható gyógyító műtét vagy a sugárkezelés terápia.
Revision: 10
Felhatalmazott
2015-08-14
31 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 32 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ODOMZO 200 MG KEMÉNY KAPSZULA szonidegib Az Odomzo súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat. A gyermek születés előtti vagy röviddel a megszületés utáni halálát okozhatja. Ennek a gyógyszernek a szedése alatt tilos teherbe esnie! Be kell tartania az ebben a Betegtájékoztatóban lévő, a fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Odomzo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Odomzo szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Odomzo-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Odomzo-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ODOMZO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ODOMZO? Az Odomzo hatóanyagként szonidegibet tartalmaz. Ez egy daganatellenes gyógyszer. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ ODOMZO? Az Odomzo-t a bőrrák egyik típusának, az úgynevezett bazálsejtes karcinómának a kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Akkor alkalmazzák, amikor a rákos daganat helyileg kiterjedt, és nem kezelhető műtéttel vagy sugárkezeléssel. HOGYAN H Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Odomzo 200 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg szonidegib kemény kapszulánként (foszfát formájában). Ismert hatású segédanyag 38,6 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula). Fehér vagy majdnem fehér, szemcsés port tartalmazó, nem átlátszó, rózsaszín kemény kapszula, a kapszula kupakon fekete tintával írt „NVR” és a kapszula testen fekete tintával írt „SONIDEGIB 200MG” felirattal. A kapszula mérete „#00 méret” (méret: 23,3 × 8,53 mm). 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Odomzo a lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomában (BCC) szenvedő, olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem kezelhetők kuratív műtéttel vagy sugárkezeléssel. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Odomzo-t kizárólag az engedélyezett indikációk kezelésében jártas szakorvos írhatja fel, illetve csak a felügyelete alatt rendelhető. Adagolás A szonidegib javasolt adagja naponta egyszer 200 mg, szájon át bevéve. A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás észlelhető, vagy amíg nem alakul ki elfogadhatatlan toxicitás. _A dózis módosítása kreatin-foszfokináz- (CPK-) emelkedés és az izomrendszerrel összefüggő _ _nemkívánatos reakciók esetén _ Az adagolás átmeneti felfüggesztése és/vagy az Odomzo-kezelés dózisának csökkentése lehet szükséges a CPK-szint emelkedése és az izomrendszerrel összefüggő nemkívánatos reakciók esetén. 3 Az 1. táblázat összefoglalja a tünetekkel járó CPK-szint emelkedés és izomrendszerrel összefüggő nemkívánatos események (mint például myalgia, myopathia és/vagy izomspasmus) kezelésére vonatkozó, az adagolás felfüggesztésével és/vagy az Odomzo-kezelés dózisának csökkentésével kapcsolatos ajánlásokat. 1. TÁBLÁZAT JAVASOLT DÓZISMÓDOSÍTÁSOK É Olvassa el a teljes dokumentumot