OFTALMOTRIM szemcsepp

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

hidrokortizon; trimethoprim

Beszerezhető a:

Alcon Cusi S.A.

ATC-kód:

S01AA03

INN (nemzetközi neve):

hydrocortisone; trimethoprim

Osztály:

TT

Engedélyezési státusz:

WEU

Engedély dátuma:

1999-01-01

Betegtájékoztató

4.sz. melléklete az OGYI-T-6923/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest, 2004. május 11.
Szám: 26872/55/03
Előadó: Dr. Mészáros Gabriella/Pné
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
felújítása
OFTALMOTRIM SZEMCSEPP
_MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
·
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
·
Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem
szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tünetei az Önéhez hasonlóak.
_A készítmény hatóanyaga:_ 1 mg trimetoprim, 10,000 NE
polimixin-B-szulfát 1 ml szemcseppben
Segédanyagok: propil-parahidroxibenzoát-nátrium,
metil-parahidroxibenzoát-nátrium, nátrium-klorid,
kénsav 25%, tisztított víz.
Csomagolás: 5 ml oldat átlátszatlan, fehér, PP, garanciazáras,
csavarmenetes kupakkal lezárt, fehér,
LDPE cseppentős flakonba töltve. 1x5 ml műanyag cseppentős flakon
faltkartonban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a készítmény
gyártója:
Alcon CUSI, S.A.
C/ Camil Fabra 58
08320 El Masnou (Barcelona)
Spanyolország
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OFTALMOTRIM SZEMCSEPP ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A
szem
trimetoprim-polimixin-B
kombinációra
érzékeny
törzsek
okozta
külső
bakteriális
fertőzéseinek kezelésére és megelőzésére, beleértve a
kötőhártya-gyulladást, szaruhártya gyulladást,
szaruhártya fekélyt és krónikus könnytömlő gyulladást.
Fertőzések megelőzésére használható
idegentest eltávolításnál, és szemsebészeti beavatkozások
előtt és után.
2.
TUDNIVALÓK AZ OFTALMOTRIM SZEMCSEPP ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ OFTALMOTRIM SZEMCSEPPET:
-
Ha allergiás a készítmény hatóanyagára vagy bármely
segédanyagára.
FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL ALKALMAZH

Termékjellemzők

3.sz. melléklete az OGYI-T-6923/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest, 2004. május 11.
Szám: 26872/55/03
Előadó: Dr. Mészáros Gabriella/Pné
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
felújítása
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
OFTALMOTRIM SZEMCSEPP
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg trimetoprim, 10,000 NE polimixin-B-szulfát 1 ml szemcseppben
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szemcsepp. Tiszta, színtelen, átlátszó, steril vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A szem trimetoprim-polimixin B kombinációra érzékeny törzsek
okozta külső bakteriális
fertőzéseinek kezelésére és profilaxisára, beleértve a
conjunctivitist, keratitist, cornea fekélyt és
krónikus dacryocystitist. Profilaktikusan használható idegentest
eltávolításnál, és szemsebészeti
beavatkozások előtt és után.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Normál esetben egy csepp az érintett szembe naponta négyszer. A
napi adagolás gyakorisága és a
kezelés hossza a kezelőorvos belátása szerint módosítható. A
szem állapotának normalizálódását
követően a kezelést még 48 óráig folytatni kell.
Alkalmazás
A fejet hátra kell hajtani, az aló szemhéjat le kell húzni, és
felfelé nézve a conjunctiva zsákba kell
cseppenteni. Ezt követően a szemet be kell csukni, és néhány
másodpercig zárva tartani.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A trimetoprim és polimixin B, valamint a készítmény bármely
összetevőjével szembeni
túlérzékenység.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Egyéb szemészeti készítmények alkalmazása előtt 5 perc
szünetet kell tartani.
4.5
GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK ÉS EGYÉB INTERAKCIÓK
Nem állapítottak meg interakciót az Oftalmotrim és egyéb
készítmény között.
2
4.6
TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS
Nem áll rendelkezésre megfelelő adat a készítmény
alkalmazásával és biztonságosságával
kapcsolatban terhes és szoptatós nők esetében. A készítmén